تدقيق مصنع تصحيح الألم: قائمة التحقق الكاملة للمشتري B2B للمصنعين الصينيين

تدقيق مصنع تصحيح الألم: قائمة التحقق الكاملة للمشتري B2B

تدقيق مصنع تصحيح الألم هو أهم خطوة العناية الواجبة قبل الالتزام بمصنع صيني. تظهر بيانات الصناعة أن40% من المشترين للمرة الأولى يبلغون عن مشاكل الجودةفي غضون الأشهر الستة الأولى من الإنتاج، وكان من الممكن التقاط 65٪ من هذه القضايا مع تدقيق شامل قبل الإنتاج. تتراوح تكلفة الدفعة الفاشلة من 20،000 إلى 500،000 دولار في المنتج المفقود ، والاستدعاءات ، وتلف العلامة التجارية.

هذه القائمة الشاملة، التي تم بناؤها من أكثر من 15 عامًا من استضافة KONGDY Health لـ 200+ تدقيق مصنع سنويًا، تعطيك إطارًا دقيقًا من 100 نقطة يستخدمه المشترين B2B ذوو الخبرة للتحقق من مصنعي تصحيحات الألم في الصين. سواء كنت تزور شخصيا، أو تقوم بإجراء تدقيق فيديو، أو تعمل مع شركة تفتيش طرف ثالث، يخبرك هذا الدليل عما تبحث عنه، وماذا تسأل، وماذا تبتعد عنه.

بحلول نهاية هذا الدليل ، ستفهم: (1) مجالات التدقيق الرئيسية الستة وأهميتها المرجحة ، (2) نظام تقييم 100 نقطة يستخدمه محترفو المشتريات ، (3) أسئلة محددة لطرحها في كل مجال ، (4) 5 علامات حمراء تعني أنه يجب عليك المغادرة على الفور ، (5) كيفية التحقق من نتائج التدقيق بشكل مستقل.

تدقيق المصنع ليس شكلية. إنها أفضل فرصة لك للتحقق من أن الشركة المصنعة يمكنها تقديم الجودة والامتثال التنظيمي وموثوقية سلسلة التوريد التي تعتمد عليها أعمالك. إن تخطيها أو معاملتها كممارسة مربع تحديد هو الخطأ الأكثر شيوعاً الذي يرتكبه المشترين B2B.

لماذا تدقيقات المصانع مهمة: تكلفة تجاوز العناية الواجبة

نموت صناعة تصحيحات الألم بسرعة في الصين خلال العقد الماضي ، مع دخول مئات المصنعين الجدد إلى السوق. ليس كلهم ما يدعون أنهم. بعضهم شركات تجارية تتظاهر بأنها مصانع. والبعض الآخر هو عمليات صغيرة نمت فوق قدراتها. وهناك عدد قليل من الشركات المشروعة ولكنها تفتقر إلى الخبرة التنظيمية أو أنظمة الجودة أو موثوقية سلسلة التوريد لخدمة المشترين الدوليين.

التكلفة الحقيقية لمشاكل الجودة

عندما تفشل دفعة تصحيح الألم في الجودة ، فإن التكاليف تتسلسل عبر أعمالك:

• خسارة المنتج المباشرة: $20,000-$500,000+ حسب حجم الدفعة وقيمة المنتج
• تكاليف التذكير:إشعارات العملاء، والخدمات اللوجستية العكسية، والاسترداد، والتخلص (5-50 دولار لكل وحدة)
• العقوبات التنظيمية:رسائل تحذير إدارة الأغذية والعقاقير ، تعليق شهادة CE ، انسحاب السوق ($ 10,000- $ 1M +)
• ضرر العلامة التجارية:شكاوى العملاء، مراجعات سلبية، حسابات ضائعة (صعبة القياس الكمي، وغالبا ما تكون التكلفة المباشرة 5-10x)
• تعطيل سلسلة التوريد:60-180 يوما لتأهيل مصنع جديد، مع التسعير المتميز للطوارئ
• التعرض القانوني:دعاوى مسؤولية المنتج، وخاصة بالنسبة للمنتجات التي تحتوي على مكونات صيدلانية نشطة

تدقيق المصنع الذي يمنع حتى مشكلة جودة واحدة يدفع لنفسه 10-100x أكثر.

عندما تكون التدقيقات مطلوبة

بعض السيناريوهات تجعل تدقيقات المصانع إلزامية بشكل أساسي:

• تقديم FDA 510 (k):تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير أدلة على ضوابط التصنيع وأنظمة الجودة. تقرير تدقيق من طرف ثالث يعزز تقديمك
• علامة CE تحت MDR:تطلب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية من المصنعين والممثلين المعتمدين التحقق من ضوابط الإنتاج
• متطلبات المشترين في الصيدلية والتجزئة:تتطلب CVS و Walgreens و Walmart وسلاسل الصيدليات الكبرى تدقيقات سنوية للمصانع لجميع الموردين
• التأمين وتغطية المسؤولية:العديد من شركات التأمين على مسؤولية المنتجات تتطلب تدقيقات مصانع موثقة قبل إصدار التغطية
• الطلبات الأولى فوق 20,000 دولار:أفضل الممارسات في الصناعة لأي طلب كبير بما فيه الكفاية للتأثير بشكل جوهري على أعمالك

ثلاثة أنواع من التدقيقات

يمكنك إجراء تدقيق المصنع بثلاث طرق ، كل منها بتكلفة وعمق مختلفين:

• التدقيق الذاتي (مجاني):تقوم أنت أو فريقك بإجراء التدقيق باستخدام هذه القائمة. أفضل للزيارات الأولى والعلاقات المستمرة. يتطلب السفر إلى الصين.
• مراجعة الحسابات بالفيديو (500-000 2 دولار):فيديو مباشر مع فريقك يوجه الكاميرا. جيد للزيارة الثانية أو عندما يكون السفر غير ممكن. محدود بما يمكن أن تظهره الكاميرا.
• مراجعة الحسابات من طرف ثالث (000 2 دولار إلى 000 5 دولار):يقوم المفتشون المهنيون (SGS ، Bureau Veritas ، TUV ، Intertek) بإجراء التدقيق وإصدار تقرير رسمي. أفضل للتأهيل لأول مرة والتحقق السنوي.

مجالات التدقيق الرئيسية الستة: فهم ما هو الأكثر أهمية

تقييم تدقيق المصنع المهني 6 مجالات وظيفية ، كل منها ذات وزن مختلف بناء على تأثيرها على جودة المنتج والامتثال التنظيمي وموثوقية الإمدادات. يساعدك الوزن على تحديد أولويات الأسئلة وتخصيص وقت التدقيق.

1. نظام الجودة & ISO 13485 (25 نقطة)

إدارة الجودة هي الأساس. إذا لم يكن لدى المصنع نظام جودة يعمل ، فلا شيء آخر يهم. الوزن: 25٪.

ما يجب التحقق منه:

• شهادة ISO 13485 الحالية من هيئة معتمدة (TUV، BSI، SGS، DNV)
• تغطي نطاق الشهادة تصنيع الأجهزة الطبية وليس فقط "التصنيع العام"
• دليل الجودة وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وإرشادات العمل المتاحة والحديثة
• نظام مراقبة الوثائق: هل يتم تتبع التنقيحات؟ هل يتم إزالة الوثائق القديمة من مناطق الإنتاج؟
• اجتماعات الاستعراض الإداري التي تعقد سنويا على الأقل مع محاضر موثقة
• برنامج المراجعة الداخلية للحسابات: المراجعات المقررة، النتائج الموثقة، الإجراءات التصحيحية
• نظام CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية): أمثلة على CAPAs السابقة وفعاليتها

2. القدرة الإنتاجية المعدات (20 نقطة)

هل يمكن للمصنع فعلا تسليم حجم الخاص بك؟ العديد من المصانع الصغيرة تدعي أنها لا تستطيع الحفاظ على قدراتها بأعلى جودة. الوزن: 20٪.

ما يجب التحقق منه:

• عدد خط الإنتاج والقدرة (التصحيحات في اليوم لكل خط)
• عمر المعدات وسجلات الصيانة وشهادات المعايرة
• تصنيف الغرف النظيفة وشهادتها (ISO 7 أو ISO 8 لبقع الألم)
• نظام جدولة الإنتاج: كيفية تحديد الأولويات وتتبع الطلبات
• وقت التغيير بين المنتجات: التغييرات الأسرع تمكن من تشغيل دفعات أصغر
• معدلات العائد: ما هي النسبة المئوية من المنتج النهائي يمر مراقبة الجودة؟ المعيار المرجعي للصناعة هو 96-99٪
• قدرة موسم الذروة مقابل خط الأساس: هل يمكنهم زيادة 2-3x لموسم الذروة الخاص بك؟

3. الامتثال التنظيمي (18 نقطة)

بالنسبة لـ FDA و CE والأسواق المنظمة الأخرى ، يجب أن يكون لدى المصنع خبرة تنظيمية أو تخاطر بالتأخير والرفض. الوزن: 18%.

ما يجب التحقق منه:

• تسجيل مؤسسة FDA (تحقق من قاعدة بيانات FDA)
• تسجيل مؤسسة الأدوية في إدارة الأغذية والعقاقير (إذا كانت المنتجات تحتوي على API)
• قدرة الملف التقني CE: هل قدموا ملفات تقنية CE لمنتجات مماثلة؟
• الوصول إلى ملف الدواء الرئيسي (DMF) للمكونات النشطة
• تسجيلات محددة للبلدان: TGA (أستراليا) ، PMDA (اليابان) ، KFDA (كوريا) ، ANVISA (البرازيل) ، الصحة الكندية
• خبرة الامتثال للتسميات: هل يمكنهم إعداد التسميات التي تلبي متطلبات الأسواق المتعددة؟
• إجراءات الإبلاغ عن الأحداث السلبية

4. R & amp ؛ D وقدرة المختبر (15 نقطة)

لـ OEM وعمل الصياغة المخصصة ، R & amp ؛ د القدرة ضرورية. وبدون ذلك، لا يمكنك تطوير أو إصلاح المشاكل المنتجات. الوزن: 15٪.

ما يجب التحقق منه:

• داخلي R & amp; حجم الفريق وأوراق الاعتماد (الكيميائيين، المصممين، الدكتوراه)
• مختبر تجريبي ومعدات تطوير الصيغة
• مختبر تحليلي: HPLC ، GC ، اختبار الذوبان ، توحيد المحتوى
• قدرة اختبار الاستقرار (ICH Q1A متسارعة، متوسطة، طويلة الأجل)
• مختبر علم الأحياء الدقيقة لاختبار الحدود الدقيقة
• إجراءات الاحتفاظ بالعينات
• بروتوكولات حماية براءات الاختراع والملكية الفكرية (خاصة لعملاء OEM)

5. سلسلة التوريد والمواد الخام (12 نقطة)

الجودة تبدأ بالمواد الخام إذا مصادر المصنع المكونات الرخيصة ، فإن منتجك النهائي سيفشل في مراقبة الجودة. الوزن: 12%.

ما يجب التحقق منه:

• قائمة الموردين المعتمدين (ASL) مع معايير التأهيل
• مواصفات المواد الخام وشهادات التحليل (CoA) لكل شحنة
• إجراءات اختبار المواد الواردة
• مصادر المكونات الصيدلانية النشطة (API): من يصنعها؟ هل يمكنك تدقيق مورد API؟
• مصفوفة اللاصق: الصف الطبي مقابل الصف الصناعي
• مصادر مكونات التعبئة والتغليف: فيلم حقيبة، حبر الطباعة، مجففات
• برنامج تدقيق الموردين: هل تدقيق المصنع مورديها؟
• إدارة المخزون: FIFO، تتبع تاريخ انتهاء الصلاحية، فصل المواد المرفوضة

6- التوثيق والتتبع (10 نقاط)

عندما يذهب شيء خاطئ ، تحتاج إلى تعقب المشكلة إلى مصدرها. سجلات الدفعات الكاملة تجعل هذا ممكنا. الوزن: 10٪.

ما يجب التحقق منه:

• سجلات إنتاج الدفعات: كاملة، معاصرة، موقعة في كل خطوة
• تعقب الكثير: هل يمكنهم تعقب أي منتج نهائي إلى الكثير من المواد الخام؟
• عينات الاحتفاظ: تبقى لفترة صلاحية المنتج بالإضافة إلى هامش الأمان
• شهادة التحليل (CoA) لكل دفعة: إصدار وتوقيع ومحفوظة
• شهادة الامتثال (CoC) لكل دفعة: متطلبات تنظيمية ومتطلبات محددة للعميل موثقة
• إجراءات مراقبة التغيير: كيف يتم إدارة تغييرات الصيغة أو العملية أو الموردين؟
• إدارة الانحراف: كيف يتم التعامل مع الأحداث خارج المواصفات وتوثيقها؟
• السجلات الإلكترونية مقابل السجلات الورقية: إذا كانت إلكترونية ، فهل يتم التحقق من صحة الأنظمة (21 CFR Part 11) ؟

نظام تقييم التدقيق 100 نقطة

وتسجل فرق المشتريات ذات الخبرة تدقيقات المصانع على مقياس 100 نقطة. النتيجة ليست رقم تسويقي. إنه تقييم للمخاطر يحدد ما إذا كان ينبغي المضي قدما، أو المضي قدما مع الشروط، أو المشي بعيدا.

فرق تسجيل

• 90-100 (ممتاز):مصنع من الدرجة الأولى، مناسبة للأسواق المنظمة والشراكات طويلة الأجل. استمر بثقة.
• 80-89 (جيد):الشركة المصنعة الصلبة مع فجوات طفيفة. مواصلة خطة عمل تصحيحية لمعالجة الثغرات في غضون 3-6 أشهر.
• 70-79 (مقبول):يستوفي الحد الأدنى من المعايير ولكنه لديه نقاط ضعف ملحوظة. المضي قدما فقط للتطبيقات ذات المخاطر المنخفضة (منتجات الكتالوج بالجملة) وتتطلب تسجيلات الدخول الفصلية.
• 60-69 (هامشي):فجوات كبيرة في المجالات الحرجة. غير موصى به للعمل OEM أو السوق المنظمة. النظر في أوامر التجربة فقط مع مراقبة الجودة الواسعة عند الاستلام.
• أقل من 60 (فشل):الثغرات الحرجة التي تشكل مخاطر مادية. ابعد بغض النظر عن السعر.

القسم ألف: نظام الجودة (25 نقطة)

تقييم كل بند من 0 إلى 5 بناءً على الكمال والفعالية:

1. شهادة ISO 13485 الحالية من هيئة معتمدة (5 نقاط)
2. نطاق الشهادة يغطي تصنيف الأجهزة ذات الصلة (5 نقاط)
3. دليل الجودة المتاح والحالي (3 نقاط)
4. SOPs للعمليات الحرجة الموثقة والمتبعة (3 نقاط)
5. نظام مراقبة الوثائق وظيفي (3 نقاط)
6. مراجعة الإدارة التي تجري سنويا مع دقائق (2 نقطة)
7. برنامج تدقيق داخلي نشط (2 نقاط)
8. نظام CAPA مع أمثلة موثقة (2 نقاط)

القسم باء: القدرة الإنتاجية (20 نقطة)

1. خطوط الإنتاج الكافية لحجمك (4 نقاط)
2. سجلات عمر المعدات وصيانتها (3 نقاط)
3. شهادة الغرف النظيفة (ISO 7 أو 8) (4 نقاط)
4. نظام جدولة الإنتاج (3 نقاط)
5. معدلات العائد تلبي معايير الصناعة (96%+) (3 نقاط)
6. قدرة موسم الذروة قابلة للتحقق (3 نقاط)

القسم جيم: الامتثال التنظيمي (18 نقطة)

1. تسجيل مؤسسة إدارة الأغذية والعقاقير نشط وقابل للتحقق (4 نقاط)
2. إثبات قدرة الملف التقني CE (3 نقاط)
3. ملف الدواء الرئيسي (DMF) لبرامج برمجة التطبيقات (3 نقاط)
4. خبرة التسجيل الخاصة بالبلد (3 نقاط)
5. خبرة الامتثال للتسمية (2 نقاط)
6. إجراءات الإبلاغ عن الأحداث السلبية (3 نقاط)

القسم دال: البحث والتطوير D والمختبر (15 نقطة)

1. داخلي R & amp; فريق D مع الخبرة ذات الصلة (3 نقاط)
2. مختبر تجريبي مع معدات الصياغة (3 نقاط)
3. مختبر تحليلي (HPLC، GC، حل) (3 نقاط)
4. قدرة اختبار الاستقرار (ICH Q1A) (3 نقاط)
5. مختبر علم الأحياء الدقيقة (2 نقاط)
6. إجراءات الاحتفاظ بالعينات (نقطة واحدة)

القسم هاء: سلسلة التوريد (12 نقطة)

1. قائمة الموردين المعتمدين مع المؤهلات (2 نقاط)
2. المواد الخام CoAs لكل قطعة (2 نقاط)
3. اختبار المواد الواردة (2 نقاط)
4. مصادر واجهة برمجة التطبيقات قابلة للتحقق (2 نقاط)
5. مصفوفة لاصقة من الدرجة الطبية (2 نقاط)
6. برنامج تدقيق الموردين (2 نقاط)

الفرع واو: الوثائق (10 نقاط)

1. سجلات إنتاج الدفعات الكاملة (2 نقطة)
2. نظام تتبع الكثير (2 نقاط)
3. عينات الاحتفاظ (2 نقطة)
4. CoA لكل دفعة (1 نقطة)
5. CoC لكل دفعة (1 نقطة)
6. إجراءات مراقبة التغيير (نقطة واحدة)
7. إدارة الانحراف (1 نقطة)

كيفية استخدام النتيجة

النتيجة الإجمالية تخبرك بمستوى المخاطر الكلي، ولكن نقاط القسم تخبرك أين المخاطر المحددة. المصنع الذي يحتوي على 85 نقطة إجمالية ولكن 8 نقاط فقط في الامتثال التنظيمي مختلف جدا عن المصنع الذي يحتوي على 85 نقطة إجمالية ولكن 8 نقاط فقط في الوثائق. الأول هو خطر على عمل إدارة الأغذية والعقاقير. والثاني مخاطر تتعلق بالتتبع. دائما قراءة النتائج القسم، وليس فقط المجموع.

5 الأعلام الحمراء: متى تبتعد عن مصنع تصحيح الألم

بعض القضايا هي كسر الصفقات. بغض النظر عن مدى جيدة السعر أو مدى تلميع ملعب المبيعات ، هذه العلوم الحمراء تعني أنه يجب عليك المغادرة على الفور.

العلم الأحمر 1: لا شهادة ISO 13485 الحالية

ألم البقع هي أجهزة طبية. ISO 13485 هو المعيار الأساسي لإدارة الجودة. المصنع بدون ISO 13485 يعمل تحت الحد الأدنى في الصناعة. امشي بعيداً

التحقق: اطلب رؤية الشهادة، ثم تحقق من اعتماد الهيئة المصدرة. يجب أن تكون الشهادة من هيئة شهادة معتمدة من IAF (TUV ، BSI ، SGS ، DNV ، Bureau Veritas ، إلخ). تحقق من رقم الشهادة على موقع الهيئة المصدرة. بعض المصانع تظهر شهادات منتهية الصلاحية أو مزيفة.

العلم الأحمر 2: يرفض تدقيقات الطرف الثالث

إذا رفض المصنع تدقيقات من طرف ثالث أو فيديو أو حتى استبيانات مكتوبة مفصلة ، فهي تخفي شيءًا ما. يرحب المصنعون الشرعيون بالتدقيقات كأداة مبيعات. الرفض هو كسر الصفقة.

التحقق: اسأل عما إذا كانت تسمح لمفتشين من طرف ثالث (SGS، Bureau Veritas، TUV) في الموقع. إذا قالوا لا، أو سمحوا فقط للمفتشين "المفضلين" الذين هم فعلاً مرتبطون بالمصنع، إبتعدوا.

العلم الأحمر 3: لا سجلات الدفعة أو شهادة التحليل

إذا لم يتمكن المصنع من عرض سجل إنتاج الدفعة المكتملة وشهادة التحليل لدفعة إنتاج حديثة ، فليس لديهم نظام جودة يعمل. لا توثيق يعني عدم التتبع، ولا المساءلة، ولا اللجوء عندما تسير الأمور على ما يرام.

التحقق: اطلب رؤية سجل الدفعة المحرر و CoA من عملية إنتاج حديثة. يجب أن تتضمن الوثيقة رقم الدفعة وتاريخ الإنتاج وأرقام الدفعة من المواد الخام ونتائج اختبار العملية ونتائج اختبار المنتج النهائي. إذا لم يستطعوا إنتاج هذا، إبتعدوا.

العلم الأحمر 4: MOQ أقل من 1000 لـ "OEM"

يتطلب OEM الحقيقي عمل الصياغة والدفعات التجريبية واختبار الاستقرار وعمليات الإنتاج المخصصة. يتطلب الاقتصاد الحد الأدنى من 20،000 وحدة. المصنع الذي يقدم 1000 وحدة "OEM" هو إما (أ) القيام بعلامة خاصة على صيغة الأسهم وتسميها OEM، أو (ب) شركة تجارية لا تصنع فعلا أي شيء.

التحقق: اسأل ما هي التغييرات في الصيغة. إذا قالوا "لقد وضعنا علامتك عليه فقط" ، فهذا ليس OEM ، بل علامة خاصة. إذا كانت الصيغة هي تماما نفس منتج الكتالوج، وهذا هو الجملة مع علامة، وليس OEM.

العلم الأحمر 5: لا تسجيل مؤسسة إدارة الأغذية والعقاقير

أي مصنع يصدر تصحيحات الألم إلى الولايات المتحدة يجب أن يكون لديه تسجيل نشط في مؤسسة إدارة الأغذية والعقاقير. ويمكن التحقق من ذلك في قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير العامة. المصنع الذي يدعي شحنه إلى الولايات المتحدة ولكن ليس لديه تسجيل يخرق القانون ويعرض استيرادك للخطر.

التحقق: اطلب رقم تسجيل مؤسسة إدارة الأغذية والعقاقير (FEI). ثم تحقق من قاعدة بيانات FDA في https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/auditreview/. إذا لم يكن التسجيل موجودًا ، أو لم يتطابق الاسم مع اسم المصنع ، فانترك.

مكافأة العلم الأحمر

بعض الإشارات الأخرى التي تستدعي الحذر:

• الأسعار 20٪ + تحت السوق:إما أن الجودة قد تعرضت للخطر ، أو أن هناك تكاليف خفية ستظهر في وقت لاحق
• الضغط لدفع 100٪ مقدماً:الشركات المصنعة الشرعية تقبل إيداع 30-50٪ مع الرصيد على الشحن
• لا توجد إشارات من العملاء الحاليين:الشركات المصنعة الراسخة بسعادة مشاركة 3-5 مراجع العملاء
• العقود باللغة الصينية فقط:في حين أن المصنع صيني ، يجب أن تكون العقود ثنائية اللغة مع نسخة إنجليزية تحكم
• زيارة المصنع فقط في عنوان محدد بدون إشعار مسبق:الزيارات المرتبطة مسبقا مع إعداد الفريق طبيعية؛ في نفس اليوم "تظهر وسنريك" الزيارات مشبوهة

كيفية إجراء التدقيق: عملية خطوة بخطوة

سواء كنت تدقيق شخصيا، عن طريق الفيديو، أو عن طريق طرف ثالث، اتبع هذه العملية للحصول على نتائج متسقة.

قبل التدقيق

• ارسل قائمة التحقق من 100 نقطة إلى المصنع قبل أسبوعين أو أسبوعين وطلب منهم إعداد الوثائق
• طلب وثائق محددة لمراجعتها: شهادة ISO، تسجيل FDA، سجلات عينة الدفعات، عينة CoAs، مخطط تنظيمي، تصميم المرفق، قائمة المعدات، قائمة الموردين المعتمدين
• جدول 4-6 ساعات لمراجعة الحسابات، بما في ذلك 1-2 ساعة لمراجعة الوثائق، 2-3 ساعات لمراجعة المرافق، و 1 ساعة للمناقشة الختامية
• احضر الكمبيوتر المحمول والكاميرا (بإذن) وأي معدات اختبار محددة تريد استخدامها (مقياسات، مقياس درجة الحموضة، إلخ).
• خطط للوصول غير المعلن إلى منطقة الإنتاج إذا أمكن، لمعرفة الحالة الفعلية مقابل الحالة المستعدة للزيارة

خلال مراجعة الحسابات

• ابدأ بالوثائق:مراجعة شهادة ISO، دليل الجودة، سجلات الدفعات، CoAs في قاعة المؤتمرات قبل المشي على الأرض
• سير تدفق الإنتاج:المواد الخام تلقي &rarr؛ الحجر الصحي → إطلاق التخزين → الإنتاج → في عملية مراقبة الجودة &rarr؛ السلع النهائية &rarr؛ مختبر مراقبة الجودة &rarr؛ الحجر الصحي → إطلاق التخزين → الشحن
• تحقق من الغرفة النظيفة:تحقق من اختلافات ضغط الهواء ، وعدد الجسيمات (اطلب بيانات حديثة) ، وإجراءات الملابس ، ونظافة المشغل
• مراقبة الإنتاج الفعلي:مشاهدة 30-60 دقيقة من عملية الإنتاج الحقيقية ، وليس مظاهرة ؛ ملاحظة الالتزام المشغل SOPs
• تحدث مع المشغلين:اسألهم عن عملهم وتدريبهم وماذا يفعلون إذا حدث شيء خاطئ. إجاباتهم تكشف عن الحالة الحقيقية لثقافة الجودة
• مراجعة مختبر QC:تحقق من سجلات معايرة المعدات، التحقق من صحة طريقة الاختبار، إجراءات الاحتفاظ بالعينات
• تحقق من المستودع:ابحث عن الامتثال لـ FIFO ، وإدارة تاريخ انتهاء الصلاحية ، وفصل المواد المرفوضة ، ومكافحة الآفات

بعد التدقيق

• استجواب مع المصنع في نفس اليوم. مناقشة النتائج بينما هي طازجة
• طلب خطة عمل تصحيحية لأي ثغرات، مع جدول زمني وشخص مسؤول
• تحقق من النتائج الحرجة بشكل مستقل (قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير، هيئة شهادة ISO، المراجع)
• درجة التدقيق باستخدام نظام 100 نقطة
• اتخذ قرار الذهاب / عدم الذهاب في غضون أسبوع واحد ، بينما يكون السياق جديدًا
• توثيق كل شيء للمراجعة المستقبلية ومقارنة إعادة التدقيق

تواتر التدقيق

أفضل الممارسات في الصناعة هي:

• تدقيق المؤهلات الأولية قبل الطلب الأول
• مراجعة سنوية شاملة لحسابات العلاقات الجارية
• زيارات مفاجأة كل 6 أشهر لمنتجات عالية الحجم أو عالية المخاطر
• مراجعة خاصة للحسابات بعد أي تغيير كبير (ملكية، نقل المرافق، مسألة تنظيمية، توسيع القدرات)

كونغدي الصحة: التميز في التصنيع جاهز للتدقيق

ترحب شركة كونغدي للصحة بمراجعات المصانع من العملاء المحتملين والحاليين. نحن نستضيف أكثر من 200 عملية تدقيق سنوياً، مع متوسط درجة تدقيق 92/100 من المفتشين من طرف ثالث. إليك ما ستراه عند تدقيق منشأتنا.

نظام الجودة لدينا

تمتلك شركة كونغدي للصحة شهادة ISO 13485: 2016 الحالية من TUV SUD ، واحدة من أكثر هيئات الشهادة الأوروبية صرامة. يغطي دليل الجودة لدينا مراقبة التصميم ومراقبة الإنتاج ومراقبة ما بعد التسويق و CAPA. نحن نخضع لمراجعات المراقبة السنوية ومراجعة إعادة التصديق الكاملة كل 3 سنوات. درجات التدقيق الثلاثة الأخيرة لدينا: 94، 92، 95 (من أصل 100).

قدرتنا الإنتاجية

نحن ندير 6 خطوط إنتاج عبر 12000 m & sup2 ؛ مساحة التصنيع، بما في ذلك 2500 m²؛ غرفة نظيفة ISO 7. وتشمل المعدات آلات الطلاء الآلية من ألمانيا ومعدات القطع والقطع من اليابان وخطوط التعبئة والتغليف من إيطاليا. سعتنا اليومية هي أكثر من 500،000 قطعة، مع توسيع موسم الذروة إلى أكثر من 1،000،000 قطعة يومياً. متوسط معدل العائد لدينا 98.2٪ عبر جميع SKUs.

قدراتنا التنظيمية

نحن نحافظ على تسجيل منشأة إدارة الأغذية والعقاقير النشط (FEI 3008651274) ، وملفات تقنية CE لـ 23 منتج تحت MDR ، وشهادات TGA للتوزيع الأسترالي ، وتسجيلات محددة للبلد في أكثر من 15 أسواق. قدم فريقنا التنظيمي 40 + 510 (ك) تقديم للعملاء وأعد 60 + ملفات تقنية CE.

لدينا R & amp; D والمختبر

لدينا R & amp; يتألف فريق D من 8 كيميائيين صياغة (3 مع الدكتوراه) و 4 كيميائيين تحليليين. مختبرنا مجهز بـ HPLC ، GC ، اختبارات الذوبان ، أجهزة توحيد المحتوى ، غرف استقرار ICH (ظروف متسارعة ومتوسطة وطويلة الأجل) ، ومختبر علم الأحياء الدقيقة. لقد طورنا أكثر من 200 صيغة مخصصة لعملاء OEM.

سلسلة التوريد لدينا

نحن مصدر واجهات برمجة التطبيقات من 4 موردين مؤهلين (بما في ذلك شركتين صيدلانيتين أوروبيتين لليدوكاين والديكلوفيناك). المصفوفة اللاصقة لدينا هي طبية من مورد ألماني. يتم اختبار جميع المواد الواردة ضد المواصفات الواردة. يتم رفض المواصفات الفاشلة للكتل وإرجاعها إلى المورد مع CAPA الموثقة.

مراجعة الحسابات الكونغدي

العملاء المحتملين مرحب بهم بزيارة منشأتنا في هويزو ، قوانغدونغ ، الصين. يمكننا ترتيب استلام المطار وحجز الفندق وزيارة لمدة يومين تتضمن تدقيق المصنع بالإضافة إلى جولة في R& مختبر د وخطوط الإنتاج ومراقبة الجودة. تتوفر عمليات التدقيق بالفيديو للعملاء الذين لا يستطيعون السفر. اتصل بفريقنا B2B لتحديد موعد التدقيق.

أفكار نهائية: التدقيق هو أفضل استثمارك

تدقيق المصنع ليس مصرفة. إنه التأمين ضد الأخطاء الأكثر شيوعا وأغلى ما يرتكبه المشترين B2B. تكلفة تدقيق شامل تتراوح بين 2000 و5000 دولار أمريكي أمر تافهة مقارنة بتكلفة الدفعة الفاشلة أو المشكلة التنظيمية أو الاستدعاء الضار بالعلامة التجارية.

استخدم قائمة التحقق 100 نقطة. النتيجة بدقة. تحقق بشكل مستقل. ابعد عن الأعلام الحمراء. صناعة تصحيح الألم لديها العديد من الشركات المصنعة الممتازة وبعض الجهات الفاعلة السيئة. وظيفتك هي معرفة الفرق قبل الالتزام، وليس بعد ذلك.

سواء اخترت شركة كونغدي للصحة أو مصنع مؤهل آخر، فإن إطار التدقيق في هذا الدليل سيساعدك على اتخاذ قرار مستنير. سيرحب مصنع جيد بعملية التدقيق الخاصة بك. سيشارك مصنع رائع معلومات إضافية لمساعدتك على النجاح.

هل أنت مستعد لتخطيط تدقيق المصنع؟ اتصل بفريقنا B2Bلترتيب تدقيق شخصي أو فيديو لمرفق كونغدي للصحة. سنشارك أحدث تقرير تدقيق من طرف ثالث ، وتسجيل إدارة الأغذية والعقاقير ، وشهادة ISO ، و 5 مراجع عملاء في غضون 24 ساعة من استفسارك.