معايير مراقبة الجودة الجص Capsicum تختلف عن مراقبة الجودة التصحيح العامة. الجص الكابسيكوم هو طبقة تدفئة عبر الجلد حيث يحمل تركيز الكابسيسين ومدة التدفئة وسلامة الاتصال بالبشرة وتنظيم مطالبة الاحترار في سوق الوجهة كل منها التحقق من مراقبة الجودة الخاصة به. المشتري الذي يعامل الكبسيكوم الجص QC كمراقبة جودة مستحضرات التجميل العامة يفوت تتبع تركيز الكبسايسين، وملف مدة الاحترار، ورقة خارج السوق الوجهة، وسلسلة المراقبة ما بعد السوق.
وقد صنعت شركة كونغدي تصحيحات صحية للمستهلكين لمدة 36 عاما وتدير برامج مراقبة الجودة لجص الكبرس لأصحاب العلامات التجارية في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية واستقرار داخلية ، بالإضافة إلى منصات اختبار الإحساس بالاحترار والالتصاق الخاصة بالفلفل. يعتمد برنامج مراقبة الجودة على المعايير ISO 22716 الستة التي يتحقق منها أصحاب العلامات التجارية ومراجعو الحسابات في منطقة الاستقبال وخط الصياغة وخط التحويل ومختبر التحليل وخط التعبئة وغرفة غرفة الاستقرار.
يمشي هذا الدليل عبر المعايير الستة ، وما يتحقق منه كل واحد ، وكيف يستجيب نظام مراقبة الجودة في كونغدي لكل تحقق.
أول معيار ISO 22716 هو أساس GMP. وتغطي المؤسسة نظام ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل الذي يعالج المباني والمعدات والمواد الخام والإنتاج ومراقبة الجودة والوثائق.
تقرر المؤسسة ما إذا كان نظام GMP لمستحضرات التجميل يتم التحقق منه وفقاً لتنظيم مطالبة الاحترار في سوق الوجهة. وتغطي شهادة كونغدي ISO 22716 أشكال التصحيح والهلام والبلسم والكريم ، والتي يتم تدقيقها سنويا من قبل هيئة شهادة معتمدة.
يتحقق المشتري من رقم الشهادة ونطاق الشهادة وأحدث تاريخ لمراجعة المراقبة وتاريخ الإجراءات التصحيحية. ويمكن التحقق من شهادة كونغدي مقابل السجل العام للهيئة المصدرة.
يجب على المشتري توثيق رقم الشهادة ونطاق الشهادة وأحدث تاريخ لمراجعة المراقبة. ملخص دليل مراقبة الجودة في كونغدي يشمل كل بند لملف التحقق من المشتري.
المعيار الثاني ISO 22716 هو تعقب تركيز الكابسايسين. تغطي تعقب تركيز الكابسايسين مورد المواد الخام النشط ورقم الجزء والتحقق التحليلي ومصفوفة الصيغة لكل عملية إنتاج.
يقرر المعيار ما إذا كان يتم التحقق من تركيز الكابسايسين مقابل تنظيم مطالبة الاحترار في سوق الوجهة. توثيق تعقب تركيز الكابسايسين في كونغدي تدقيق الموردين، وإطلاق الدفعة، والتحقق التحليلي، ومصفوفة الصيغة لكل عملية إنتاج.
يتحقق المشتري من سجلات تدقيق الموردين وسجلات الإفراج عن الكتيبات ونتائج التحقق التحليلي والتحقق من مصفوفة الصياغة. ملف تتبع KONGDY إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
يجب على المشتري توثيق قائمة الموردين ونطاق التحقق والنتائج التحليلية والتحقق من مصفوفة الصياغة. ملف تتبع كونغدي هو جزء من اتفاقية التوريد متعددة السنوات.
المعيار الثالث لـ ISO 22716 هو مدة الاحترار وملف الالتصاق. مدة الاحترار تحدد تجربة الانطباع الأول للمستهلك وملف قبول القناة. يحدد ملف تعريف الالتصاق بقايا ما بعد الاستخدام وتجربة ارتداء المستهلك الكاملة.
يحدد المعيار ما إذا كانت مدة الاحترار وملف الالتصاق يتم التحقق من صحته وفقاً لتنظيم مطالبة الاحترار في سوق الوجهة. يتم التحقق من صحة مدة الاحترار في كونغدي على منصة اختبار إحساس الاحترار وتوثيقها لكل صيغة.
يتحقق المشتري من ملف تعريف مدة الاحترار ، وملف تعريف درجة حرارة السطح ، وملف تعريف بقايا ما بعد الاستخدام ، وملف تعريف سلامة الاتصال بالبشرة. جهاز اختبار إحساس الاحترار في كونغدي يقيس كل ملف تعريف لكل صيغة.
يجب على المشتري توثيق مدة الاحترار ومدة الالتصاق والبقايا بعد الاستخدام ونطاق سلامة الاتصال بالبشرة. يتم توثيق ملف تعريف الالتصاق لـ KONGDY لكل صيغة.
المعايير الرابعة والخامسة لـ ISO 22716 هي المختبر التحليلي وإجراء الإفراج عن CoA. يتحقق المختبر التحليلي من تركيز الكابسايسين ومصفوفة الصياغة وملف الاحترار ومواصفات المنتج النهائي. يحدد إجراء الإفراج عن CoA حالة الإفراج عن عملية الإنتاج.
يتحقق المختبر التحليلي من تركيز الكابسايسين ومصفوفة الصياغة وملف الاحترار. مختبر تحليل كونغدي مجهز بأجهزة HPLC و GC و UV-Vis.
يتطلب إجراء الإفراج عن تأكيد الجودة توقيع المحلل وتوقيع إفراج تأكيد الجودة قبل سفن تشغيل الإنتاج. يتم توثيق إجراءات الإفراج عن CoA في كونغدي حسب سوق الوجهة.
يتحقق المشتري من قائمة معدات المختبرات التحليلية وسجلات المعايرة وإجراء إطلاق CoA ونطاق تدريب المحللين. نظام مراقبة الجودة في كونغدي يوثق كل عنصر لكل عملية إنتاج.
المعيار السادس لـ ISO 22716 هو غرفة الاستقرار والمواصفات الميكروبيولوجية. وتولد غرفة الاستقرار البيانات التي تدعم بيان عمر الرف. المواصفات الميكروبيولوجية تدعم الحد التنظيمي لسوق الوجهة.
غرفة الاستقرار مؤهلة ومعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع في أسواق متعددة. غرف الاستقرار في كونغدي تدعم تعيين عمر الرف لكل سوق وتطوير الوثائق.
يتم توثيق المواصفات الميكروبيولوجية حسب سوق الوجهة. مختبر علم الأحياء الدقيقة في كونغدي مجهز بغرف الحاضنة ومعدات عد المستعمرات وأنظمة التعرف.
يتحقق المشتري من سجلات تأهيل الغرفة ، وجدول المعايرة ، ومرجع الحد الميكروبيولوجي ، والمواءمة التنظيمية. يتم توثيق بروتوكول استقرار كونغدي والمواصفات الميكروبيولوجية لكل سوق وجهة.
وتتصل المعايير الستة بالامتثال لسوق الوجهة من خلال سلسلة الوثائق. المشتري الذي يرسم المعايير لملف الامتثال لسوق الوجهة يلتقط النطاق التنظيمي وإجراء مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق.
ويدعم الامتثال في الولايات المتحدة مؤسسة ISO 22716، وتتبع تركيز الكابسايسين، وملف مدة الاحترار، وإطلاق المختبر التحليلي، وإطلاق CoA، وبيانات غرفة الاستقرار، والمواصفات الميكروبيولوجية. نظام مراقبة الجودة في كونغدي يدعم تسجيل مؤسسة مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير في سوق الولايات المتحدة.
ويدعم الامتثال للاتحاد الأوروبي من خلال مؤسسة ISO 22716 ، وإعداد CPSR للاتحاد الأوروبي ، وتتبع تركيز الكابسايسين ، وملف مدة الاحترار ، والإفراج عن المختبر التحليلي ، وبيانات غرفة الاستقرار ، والمواصفات الميكروبيولوجية. نظام مراقبة الجودة في KONGDY يدعم الاتحاد الأوروبي CPSR بمقيم سلامة مؤهل.
ويدعم الامتثال لآسيا والمحيط الهادئ من خلال مؤسسة ISO 22716 ، وتتبع تركيز الكابسايسين ، وملف مدة الاحترار ، وإصدار المختبر التحليلي ، وبيانات غرفة الاستقرار ، وواحدة مطالبة الاحترار في سوق الوجهة. نظام مراقبة الجودة في كونغدي يدعم الملف التنظيمي لكل سوق.
معظم عمليات مراقبة الجودة تظهر أربع نتائج يمكن التنبؤ بها. وتغطي القائمة أدناه الأكثر شيوعا وكيفية معالجة كونغدي لهم.
تشير فجوة تتبع تركيز الكابسايسين إلى أن تدقيق المورد تأخر. يتم توثيق جدول تدقيق الموردين في كونغدي ويمكن التحقق منه خلال التدقيق ، مع اتخاذ إجراءات تصحيحية بسبب أي فجوة.
تشير فجوة التحقق من الصحة لمدة الاحترار إلى أن التحقق من الصحة أقل من الإجراء الموثق. يتم توثيق التحقق من صحة مدة الاحترار في كونغدي والتحقق منها خلال التدقيق.
وتشير فجوة في الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق إلى أن السجل قد انقضى فترة الاحتفاظ بها. الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق في كونغدي لمدة 7 سنوات وتم التحقق منها خلال مراجعة الحسابات.
تشير فجوة تدريب المشغل إلى أن سجل تدريب المشغل متأخر. يتم توثيق جدول تدريب مشغلي كونغدي ويمكن التحقق منه أثناء التدقيق.
معايير ISO 22716 الستة هي قرار مصدر. المشتري الذي يعامل المعايير كقرار مصدر يلتقط النطاق التنظيمي وإجراء مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق التي توفرها المعايير.
تحقق من الأساس عن طريق التحقق من رقم شهادة ISO 22716 مقابل السجل العام للهيئة المصدرة. ويمكن التحقق من شهادة كونغدي مقابل السجل العام للهيئة المصدرة.
تحقق من تتبع الكابسايسين عن طريق مراجعة سجلات تدقيق الموردين وسجلات إطلاق الدفعة والتحقق التحليلي ومصفوفة الصيغة. ملف تتبع KONGDY إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
تحقق من ملف الاحترار والالتصاق عن طريق مراجعة سجلات منصة اختبار إحساس الاحترار وملف مدة الالتصاق وملف بقايا ما بعد الاستخدام. جهاز اختبار إحساس الاحترار في كونغدي يقيس كل ملف تعريف لكل صيغة.
تحقق من الاستقرار والمواصفات الميكروبيولوجية عن طريق مراجعة سجلات تأهيل الغرفة وجدول المعايرة والمواءمة التنظيمية. يتم توثيق غرفة الاستقرار ومختبر علم الأحياء الدقيقة في كونغدي حسب سوق الوجهة.
معايير ISO 22716 الستة هي أساس مراقبة الجودة. المشتري الذي يعامل المعايير كأساس يلتقط امتثال سوق الوجهة، وإجراء مراقبة التغيير، وسلسلة المراقبة بعد التسويق التي توفرها المعايير.
تدير KONGDY برامج مراقبة الجودة لجص الكبرس تحت شهادة ISO 22716 GMP مع تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير ، وإعداد CPSR في الاتحاد الأوروبي ، والمختبرات التحليلية والميكروبيولوجية والاستقرار الداخلية ، ومرافق اختبار الإحساس بالاحترار والالتصاق المحددة للكبيرس ، ومراقبة التغيير الموثقة. تدعم المعايير الستة المشتري مع أساس مراقبة الجودة ، وتتبع الكابسايسين ، وملف مدة الاحترار ، وإطلاق المختبر التحليلي ، وإطلاق CoA ، وبيانات غرفة الاستقرار ، والمواصفات الميكروبيولوجية.
طلب وثائق برنامج مراقبة الجودة لجص الكبرس في كونغدي في غضون 48 ساعةشارك سوقك المستهدفة، وحجم الإطلاق المتوقع، والنطاق التنظيمي لسوق الوجهة، وسيقوم فريق مراقبة الجودة بإعادة رقم شهادة ISO 22716، وملف تتبع تركيز الكابسايسين، وملف مدة الاحترار، وإجراء الإفراج عن المختبر التحليلي، وملخص بروتوكول الاستقرار، والمواصفات الميكروبيولوجية.
حجز تدقيق المصنع أو جولة فيديو حية في منشأة كونغدي ISO 22716لمراجعة خط الإنتاج، والمختبر التحليلي، ومنصة اختبار إحساس الاحترار، وغرفة غرفة الاستقرار، ومختبر علم الأحياء الدقيقة، وأرشيف الوثائق،طلب عينة مجانيةللتحقق من صحة مدة الاحترار وتجربة الالتصاق والانتباه الأول في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاق في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية في حين يتم تشغيل الأعمال الفنية والوثائق بالتوازي.
