جولة مصنع تصحيح القدم هي النافذة الأكثر مباشرة للمشتري إلى نظام الإنتاج. المشتري يمشي على خط التحويل والمختبر التحليلي وغرفة غرفة الاستقرار ويرى المعدات والمشغلين والوثائق في حالة الإنتاج الفعلية. وتغلق الجولة الفجوة بين اقتباس المورد والتحقق من المشتري.
ويقوم مراجع عام للحسابات بزيارة المرفق مرة واحدة في السنة ويقدم تقارير على أساس قائمة مراجعة؛ جولة المصنع هي جولة عملية تسمح للمشتري بتقييم قدرة خط التحويل والتحكم في العملية وسلسلة الوثائق في الوقت الحقيقي. وقد صنعت كونغدي تصحيحات صحية للمستهلكين لمدة 36 عاما وتدير برامج تصحيحات القدم OEM في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل سبع محطات لتحديد الجودة التي يجب على المشتري المشي أثناء جولة مصنع تصحيح القدم.
يمشي هذا الدليل عبر المحطات السبع ، وما تقرره كل محطة ، وما يجب على المشتري مراقبته وتوثيقه في كل محطة.
المحطة الأولى هي منطقة استقبال المواد الخام والحجر الصحي. هذا هو المكان الذي يدخل فيه الناقل غير المنسوج واللاصق والنشط ومكونات التعبئة والتغليف في المنشأة ويتم إطلاقها على الإنتاج.
منطقة الاستقبال والحجر الصحي تقرر ما إذا كانت المادة الخام تدخل خط الإنتاج. نظام استلام كونغدي يسجل المورد ورقم الجزء و CoA ونتيجة التحقق التحليلي قبل الإفراج عن المادة الخام للإنتاج.
يجب على المشتري مراقبة سجل الاستلام ومنطقة الحجر الصحي وسجلات التحقق التحليلية. نظام استقبال كونغدي يسجل درجة الحرارة وحالة التخزين وحالة الحجر الصحي لكل شحنة من المواد الخام.
يجب على المشتري توثيق قائمة الموردين ونطاق التحقق وإجراء الإفراج عن الحجر الصحي. يتم توثيق نظام استقبال KONGDY في ملخص دليل مراقبة الجودة.
خط التحويل ومحطات التحكم في العملية هي حيث تصبح المواد الخام تصحيح القدم النهائية. تحدد قدرة خط التحويل تسامح القطع وتوحيد اللاصق وإنتاج الإنتاج. تحدد محطة التحكم أثناء العملية التحقق التحليلي أثناء العملية.
خط التحويل يصفح الناقل غير المنسوج ، والمصفوفة اللاصقة ، والنشط ، ويقطع التصفيح إلى شكل التصحيح النهائي. تدعم قدرة خط التحويل في كونغدي 200،000 إلى 800،000 تصحيح لكل عملية إنتاج مع تسامح القطع الموثق.
يجب على المشتري مراقبة الصفيحة ، وتسامح القطع ، وتدفق عمل المشغل ، ونقطة أخذ العينات أثناء العملية. يتم توثيق خط تحويل KONGDY مع تسامح القطع لكل عملية إنتاج.
وتأخذ محطة التحكم أثناء العملية عينات من الصفيحة على فترات موثقة وتتحقق من المعلمات التحليلية. تغطي ضوابط كونغدي أثناء العملية التركيز النشط وتوحيد اللاصق والتحقق من تسامح القطع.
يجب على المشتري توثيق تردد التحكم أثناء العملية ونطاق المعلمات التحليلية وإجراء الإجراء التصحيحي. يتم توثيق إجراء مراقبة كونغدي أثناء العملية في ملخص دليل مراقبة الجودة.
مختبر المنتج النهائي يطلق عملية الإنتاج إلى خط التعبئة والتغليف. يحدد إجراء الإفراج عن CoA في المختبر ما إذا كانت عملية الإنتاج تمر أو تفشل في مواصفات سوق الوجهة.
يقرر مختبر المنتج النهائي حالة الإفراج عن كل عملية إنتاج. يتطلب إجراء إصدار CoA في KONGDY توقيع المحلل وتوقيع إصدار ضمان الجودة قبل سفن تشغيل الإنتاج.
يجب على المشتري مراقبة المختبر التحليلي وقائمة المعدات وسجلات المعايرة وإجراء إطلاق CoA. مختبر تحليل كونغدي مجهز بأجهزة HPLC و GC و UV-Vis.
يجب على المشتري توثيق نطاق المعلمات التحليلية، وقالب CoA، وإجراء توقيع المحلل. يتم توثيق إجراءات الإفراج عن CoA في كونغدي حسب سوق الوجهة.
خط التعبئة والمختبر الميكروبيولوجي هما المحطتان الخامسة والسادسة. خط التعبئة والتغليف يحدد عدد الكيس، وتكوين التعبئة والتغليف الثانوية، وتطبيق الأعمال الفنية. يقرر مختبر علم الأحياء الدقيقة إصدار مواصفات علم الأحياء الدقيقة.
خط التعبئة والتغليف يحزم البقع النهائية في أكياس ، والكيسات في صناديق ، والصناديق في كرتون. خط التعبئة والتغليف لـ KONGDY يدعم عدد الكيس من 1 إلى 30 لكل صندوق ، ومجموعات متعددة العد ، وعلب هدايا ممتازة.
يجب على المشتري مراعاة التحقق من عدد الكيس ، وتطبيق العمل الفني ، وتكوين التعبئة الثانوية. يتم توثيق خط التعبئة والتغليف لـ KONGDY مع إجراء تطبيق الأعمال الفنية لكل تكوين.
مختبر علم الأحياء الدقيقة يتحقق من المواصفات البيولوجية الدقيقة ضد تنظيم السوق المقصودة. مختبر علم الأحياء الدقيقة في كونغدي مجهز بغرف الحاضنة ومعدات عد المستعمرات وأنظمة التعرف.
يجب على المشتري توثيق المواصفات الميكروبيولوجية وشروط الحضانة ومرجع الحد التنظيمي. يتم توثيق المواصفات الميكروبيولوجية لـ KONGDY حسب سوق الوجهة.
المحطة السابعة هي غرفة الاستقرار وأرشيف الوثائق. وتولد غرفة الاستقرار البيانات التي تدعم بيان عمر الرف ، ويدعم أرشيف الوثائق الملف التنظيمي ودورة استرداد العملاء.
غرفة الاستقرار تقرر تعيين عمر الرف لكل سوق وجهة. غرف الاستقرار في كونغدي مؤهلة ومعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع في أسواق متعددة.
يجب على المشتري مراعاة سجلات تأهيل الغرفة وجدول المعايرة وخريطة حالة التخزين وبروتوكول الاستقرار. يتم توثيق غرف الاستقرار في كونغدي مع سجلات التأهيل والمعايرة لكل غرفة.
يخزن أرشيف الوثائق سجلات الإنتاج والنتائج التحليلية وبيانات الاستقرار ومراسلات العملاء لمدة 7 سنوات. أرشيف وثائق كونغدي إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
يجب على المشتري توثيق ظروف التخزين وجدول المعايرة وفترة الاحتفاظ بالوثائق ونظام الفهرسة الإلكترونية. يتم توثيق إجراء غرفة الاستقرار في كونغدي حسب سوق الوجهة.
تجري جولة المصنع بشكل أكثر إنتاجية عندما يكون لدى المشتري قائمة فحص مكتوبة. تغطي القائمة أدناه المحطات السبعة وما يجب على المشتري مراقبته وتوثيقه في كل محطة.
يتضمن التحضير قبل الجولة ملخص دليل مراقبة الجودة ومواصفات سوق الوجهة ونطاق التحقق من المشتري. يقدم فريق كونغدي التجاري وثائق ما قبل الجولة قبل أسبوع واحد من الجولة.
يتبع طلب المشي تدفق الإنتاج: استلام، تحويل، في العملية، مختبر المنتج النهائي، التعبئة والتغليف، مختبر علم الأحياء الدقيقة، غرفة الاستقرار، وأرشيف الوثائق. تتبع جولة كونغدي هذا النظام ، مع توجيه فريق مراقبة الجودة.
وتشمل وثائق ما بعد الجولة بيانات التحقق وبنود الإجراءات التصحيحية ونطاق المرحلة التالية. تنتهي جولة كونغدي بملخص مكتوب وجدول زمني للمتابعة.
تكشف الجولة عن ثلاثة أشياء لا يمكن أن يكون الاقتباس لها: الحالة الفعلية للمعدات ، وتدفق عمل المشغلين ، وسلسلة الوثائق. يحصل المشتري الذي يستثمر يومًا في جولة مصنع على بيانات التحقق التي لا يمكن أن يقدمها أي تقرير تدقيق.
تتضمن حالة المعدات عمر المتصفح ، وتسامح القطع ، ومعايرة الأداة التحليلية ، وحالة غرفة الاستقرار. يتم توثيق حالة معدات كونغدي في ملخص دليل مراقبة الجودة ويمكن التحقق منها خلال الجولة.
ويشمل سير عمل المشغل إجراء الملابس ، وأخذ العينات أثناء العملية ، وتخليص الخط ، وإجراء الإجراء التصحيحي. يتم توثيق سير عمل مشغل KONGDY ومراقبته خلال الجولة.
وتشمل سلسلة الوثائق سجل الاستلام وسجلات التحكم أثناء العملية وإصدار CoA وسجلات التعبئة وبيانات الاستقرار. سلسلة الوثائق في كونغدي إلكترونية ويمكن التحقق منها خلال الجولة.
معظم جولات المصانع تظهر أربع نتائج يمكن التنبؤ بها. وتغطي القائمة أدناه الأكثر شيوعا وكيفية معالجة كونغدي لهم.
تشير فجوة في سجل المعايرة إلى أن تاريخ المعايرة الأخير للأجهزة قد تأخر. يتم توثيق جدول المعايرة في كونغدي ويمكن التحقق منه خلال الجولة ، مع اتخاذ إجراءات تصحيحية بسبب أي فجوة.
تشير فجوة تردد أخذ العينات أثناء العملية إلى أن أخذ العينات أقل من الإجراء الموثق. يتم توثيق عينات كونغدي أثناء العملية والتحقق منها خلال الجولة.
وتشير فجوة في الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق إلى أن السجل قد انقضى فترة الاحتفاظ بها. الاحتفاظ بأرشيف الوثائق في كونغدي لمدة 7 سنوات وتم التحقق منها خلال الجولة.
تشير فجوة تدريب المشغل إلى أن سجل تدريب المشغل متأخر. يتم توثيق جدول تدريب مشغلي كونغدي ويمكن التحقق منه خلال الجولة.
جولة مصنع تصحيح القدم هي التحقق الأكثر مباشرة للمشتري من نظام الإنتاج. وتلتقط العلامة التجارية التي تستثمر يومًا واحدًا في الجولة بيانات التحقق وبنود الإجراءات التصحيحية ونطاق اتفاقية التوريد متعددة السنوات التي لا يمكن أن يقدمها تقرير التدقيق.
تغطي جولة مصنع تصحيح القدم في كونغدي المحطات السبع في هذا الدليل بالإضافة إلى مختبر مراقبة الجودة وأرشيف الوثائق وملخص ما بعد الجولة. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ومراجعة سنوية من قبل الهيئات المعتمدة ، مع الاحتفاظ بالوثائق لمدة 7 سنوات وفهرسة سجلات الدفعات الإلكترونية.
جدولة جولة لمصنع تصحيح القدم في منشأة كونغدي ISO 22716سيقوم فريق مراقبة الجودة بتوجيه المشي عبر المحطات السبعة ، ومشاركة ملخص دليل مراقبة الجودة ، وسجلات المعايرة ، وعينات أرشيف الوثائق ، وإعادة ملخص جولة مكتوبة في غضون أسبوع واحد.
طلب جولة فيديو حية أو اقتباس تدقيق المصنعلمشي عن بعد من خلال خط التحويل، والمختبر التحليلي، وغرفة غرفة الاستقرار، وطلب عينة تصحيح القدم المجانيةللتحقق من صحة الالتصاق وتجربة التقشير والإنطباع الأول في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاق في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية في حين يتم تشغيل الأعمال الفنية والوثائق بالتوازي.
