وثائق مراقبة الجودة الجص العشبي هي الفرق بين الطلب الأول الناجح ورفض قبضة الجمارك أو التجزئة على متن الطائرة. التصحيح نفسه هو منتج بسيط نسبيا لتصنيعه. ملف الوثائق هو ما يثبت امتثال المنتج واستقراره وسلامته للسلطة التنظيمية لسوق الوجهة ومشتري التجزئة. العلامة التجارية للطب التقليدي التي تقدم تصحيح دون الوثائق الصحيحة تقبل المخاطر التي لا يمكنها إدارة.
وتغطي وثائق مراقبة الجودة ست نتائج متميزة: شهادة تحليل المنتج النهائي وملخص بروتوكول الاستقرار والمواصفات الميكروبيولوجية وفحص المعادن الثقيلة وبيان امتثال التعبئة والتغليف وبيانات التسجيل المحددة للسوق. كل تسليم يدعم مطالبة محددة تقوم بها العلامة التجارية حول المنتج. وقد صنعت كونغدي التصحيحات الصحية للمستهلكين لمدة 36 عاما وتوفر وثائق مراقبة الجودة لبرامج الجص العشبي في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية واستقرار داخلية.
يمشي هذا الدليل عبر ستة فحوصات الوثائق التي يجب أن تكملها العلامة التجارية للطب التقليدي قبل إصدار أول طلب شراء. يتم ترتيب عمليات التفتيش حسب تأثيرها على التخليص الجمركي ، وإدخال التجزئة ، والمراقبة بعد التسويق.
شهادة تحليل المنتج النهائي هي الوثيقة التي يشير إليها وسيط الجمارك ومشتري التجزئة وسلطة مراقبة ما بعد السوق للتحقق من حالة إطلاق المنتج. يعد CoA غير الكامل هو السبب الأكثر شيوعاً للحجز الجمركي.
ويتضمن CoA الكامل رقم الدفعة، وتاريخ التصنيع، وتاريخ انتهاء الصلاحية، ونتائج الاختبار التحليلي مقابل المواصفات، ونتائج الاختبار الميكروبيولوجي، والتحقق من وزن التعبئة، وتوقيعات المحلل وسلطة الإفراج عن ضمان الجودة. يتم توثيق شكل CoA لـ KONGDY في الاقتباس وتقفل لمدة البرنامج.
لا يمكن استخدام CoA المفقود إما توقيع المحلل أو توقيع إفراج ضمان الجودة في التخليص الجمركي. يتطلب نظام الجودة في كونغدي التوقيعين قبل إصدار تأكيد الجودة، ويتم مراجعة ملف الوثائق سنوياً للحصول على اكتماله.
كل دفعة لها CoA الخاصة بها ، ولكن يتم توثيق طريقة التحليل والمواصفات وجدول الاختبار على مستوى البرنامج. تتقدم وثائق KONGDY على مستوى البرنامج عبر الدفعات وعبر الأسواق ، في حين توثق CoA على مستوى الدفعة الدفعة المحددة.
وتبرر بيانات الاستقرار بيان عمر الصلاحية على الملصق وتقبل السلطة التنظيمية لسوق الوجهة البيانات كجزء من ملف التسجيل. تعتبر بيانات الاستقرار المفقودة أو غير المتطابقة ثاني أكثر الأسباب شيوعاً للحجز الجمركي.
تحافظ KONGDY على غرف الاستقرار المؤهلة والمعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند درجة حرارة 25 درجة مئوية / 60 في المئة RH للأسواق المعتدلة ، و30 درجة مئوية / 65 في المئة RH للأسواق شبه الاستوائية ، و40 درجة مئوية / 75 في المئة RH للأسواق الاستوائية. يتم إنشاء بيانات الاستقرار في ظروف تخزين متعددة لدعم التوزيع في أسواق متعددة.
يتم تعيين عمر الرف بناء على بيانات الاستقرار لحالة التخزين في سوق الوجهة. يتلقى الجص العشبي الذي يتم شحنه إلى سوق استوائية عمر صلاحية أقصر من نفس المنتج الذي يتم شحنه إلى سوق معتدلة ، ويتم توثيق المهمة في CoA وملف التسجيل.
كونغدي تدوير ملاحظات الاستقرار إلى الأمام على مر السنة لبرامج متكررة. يتم إعادة تأكيد تعيين عمر الرف كل عام ، وأي انجراف في الاستقرار يؤدي إلى إشعار العميل قبل تشغيل الإنتاج التالي.
المواصفات الميكروبيولوجية على CoA يجب أن تتطابق مع الحد التنظيمي لسوق الوجهة. المواصفات الأكثر تساهلا من حد الوجهة تؤدي إلى عقد تنظيمي في الجمارك.
تتبع الجصات العشبية المصنفة كمنتجات التجميل الحدود الميكروبيولوجية للمستحضرات التجميلية في سوق الوجهة. تتبع الجصات العشبية المصنفة على أنها الطب التقليدي الطب التقليدي في سوق الوجهة أو تنظيم الصحة الطبيعية. تحدد كونغدي الحد الميكروبيولوجي ضد تنظيم سوق الوجهة ، وليس ضد حد عام لمستحضرات التجميل.
تدير شركة كونغدي اختبارات ميكروبيولوجية داخلية ضد طرق اختبار موثقة: العدد الكلي للميكروبات الهوائية وعدد الخميرة والعفن وفحص مسببات الأمراض المحددة. يتم الإشارة إلى طرق الاختبار في CoA والملف المحدد للسوق.
يتم التحقق من الحدود الميكروبيولوجية عند نقاط سحب الاستقرار ، وليس فقط عند إطلاق المنتج النهائي. يتضمن بروتوكول الاستقرار لـ KONGDY الاختبارات الميكروبيولوجية في بداية ووسط ونهاية برنامج الاستقرار ، مع توثيق النتائج في ملف بيانات الاستقرار.
فحص المعادن الثقيلة واختبار الملوثات يحمي المستهلك من التلوث على مستوى المكونات ويحمي العلامة التجارية من الإجراءات التنظيمية. قد تتطلب سلطة سوق الوجهة حدودا محددة للملوثات اعتمادا على الملف النشط.
تنسق شركة كونغدي فحص المعادن الثقيلة مع شركاء معتمدين للرصاص والزئبق والكادميوم والزرنيخ ضد حدود الملوثات في سوق الوجهة. ويغطي الفحص المواد النشطة لمستخلص الأعشاب ومصفوفة الجص ، مع توثيق النتائج في ملف الامتثال.
تتطلب المواد النشطة في الطب التقليدي المصدرة من مستخلصات الأعشاب فحصًا إضافيًا للملوثات لمخلفات مبيدات الآفات والملوثات الميكروبية. وتشمل معايير مصادر كونغدي الوثائق من المورد النشط ، مع مراجعة نتائج الفحص قبل دخول المورد النشط إلى خط الإنتاج.
اختبار الملوثات هو جزء من المنتج النهائي CoA وبروتوكول الاستقرار. اختبار كونغدي للملوثات عند إطلاق المنتج النهائي وفي نقاط سحب الاستقرار، مع تسارع الاختبار الموثق في اتفاقية الجودة.
وثيقة بيان امتثال التعبئة والتغليف أن التعبئة والتغليف الأولية (الكيس والقصدير والأنابيب) والتغليف الثانوي (الكرتون) والتسميات المطبوعة تلبي لوائح التعبئة والتغليف في سوق الوجهة. يعتبر عدم الامتثال للتعبئة والتغليف ثالث أكثر الأسباب شيوعاً لتأخير التجزئة على متن الطائرة.
تحتفظ شركة كونغدي ببيانات الامتثال لمكونات التعبئة والتغليف لكل شكل من أشكال التعبئة والتغليف الأساسية المستخدمة ، والتي تغطي تنظيم الاتصال بالغذاء ، والامتثال المقاوم للأطفال عند الضرورة ، والامتثال لفيلم الحاجز لنقل الرطوبة والأوكسجين. يتم مراجعة البيان سنويا وتحديثه عند تغيير مكون التعبئة والتغليف.
تغطي بيان الامتثال للتسمية إعلان المكونات (INCI أو ما يعادلها المحلي) ، واتجاه الاستخدام ، والتحذيرات ، وبيان عمر الصلاحية ، ووضع GTIN ، والنص التنظيمي المطلوب لسوق الوجهة. عملية مراجعة الأعمال الفنية في كونغدي تتحقق من التسمية مقابل قواعد التسمية في سوق الوجهة قبل الطباعة.
تتطلب العديد من أسواق الوجهة توثيق مطالبات الاستدامة بموجب FSC أو إطار الاستدامة المحلي. تقدم KONGDY بيان الامتثال للاستدامة للكرتون المعتمدة من FSC وإدراجات الورق المعاد تدويرها وحبر الصويا حيث يستخدم البرنامج هذه الأشكال.
تؤكد بيانات التسجيل الخاصة بالسوق أن المنتج مسجل لدى السلطة التنظيمية لسوق الوجهة. يختلف نطاق التسجيل حسب السوق وتصنيف المنتج.
بالنسبة لسوق الولايات المتحدة ، فإن تسجيل مؤسسة مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير وقائمة المنتجات تضع المنشأة و SKU في قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير. تحتفظ KONGDY بكل من كل SKU الجص العشبي المصنوع للسوق الأمريكية ، مع رقم التسجيل وتأكيد قائمة المنتج المقدم في ملف الوثائق.
بالنسبة للاتحاد الأوروبي، يتم إعداد تقرير سلامة منتجات التجميل من قبل تقييم سلامة مؤهل ويتم تأسيس الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي. تقوم شركة كونغدي بإعداد التقرير الخاص وتزويد المكونات وبيانات الاستقرار وراءه.
بالنسبة لآسيا والشرق الأوسط، تنسق كونغدي الاختبارات والوثائق الخاصة بالسوق حسب المسار التنظيمي لسوق الوجهة. يتم توثيق نطاق الوثائق في الاقتباس ويتم مراجعته سنويا مع مستشار المشتري التنظيمي.
تدقيق الوثائق قبل الشحن يؤكد أن كل تسليم أعلاه موجود قبل مغادرة الشحنة للمستودع. يدير فريق مراقبة الجودة في كونغدي التدقيق في أول عملية تجارية ويؤكد كل بند مقابل قائمة التحقق الموثقة.
التدقيق الأول شامل ويتضمن التحقق من كل نتيجة. تعتمد عمليات التكرار على الملف الموثق على مستوى البرنامج ، مع التحقق من فريق مراقبة الجودة من CoA على مستوى الدفعة والملف المحدد للسوق مقابل النطاق المتفق عليه.
يتم توثيق نتائج التدقيق قبل الشحنة في تقرير التفتيش قبل الشحنة، مع صور الشحنة وتكوين التعبئة والتغليف. تصدر كونغدي التقرير مع كل شحنة وتبلغ العميل بأي انحراف عن النطاق المتفق عليه.
تتبع تحديثات الوثائق دورة المراجعة السنوية ، مع أي تغيير يؤدي إلى إشعار العميل بموجب إجراء مراقبة التغييرات الموثقة من كونغدي. لدى العميل نافذة مراجعة محددة قبل دخول أي تغيير حيز التنفيذ.
عادة ما يفشل المستوردون لأول مرة في خمسة بنود وثائق. كل منها قابلة للتصحيح قبل الشحنة الأولى ولكن مكلفة لإصلاحها بعد ذلك.
لا يتطابق إعلان INCI على الملصق مع الصيغة في سجلات مراقبة الجودة. وغالبا ما يكون عدم المطابقة اختلافا طفيفا في التسمية ولكن السلطات الجمركية تعامله على أنه إعلان خاطئ. يتحقق فريق مراقبة الجودة في KONGDY من أن إعلان INCI الملصق يتطابق مع سجل الصيغة قبل إطلاق الشحنة.
توجد بيانات الاستقرار ولكن تغطي التخزين المعتدل فقط ، في حين أن الشحنة مخصصة للمناخ الاستوائي حيث تتجاوز درجة حرارة التخزين 30 درجة مئوية. كونغدي تولد بيانات الاستقرار في ظروف تخزين متعددة بما في ذلك 30 درجة مئوية / 65 في المئة من الرطوبة المئوية و 40 درجة مئوية / 75 في المئة من الرطوبة المئوية لشحنات السوق الاستوائية.
المواصفات الميكروبيولوجية في المنتج النهائي CoA أكثر تساهلا من الحد التنظيمي لسوق الوجهة. تحدد كونغدي حدودًا ميكروبيولوجية ضد تنظيم سوق الوجهة ، وليس ضد حد عام لمستحضرات التجميل.
مفقود توقيع الإفراج عن ضمان الجودة أو توقيع المحلل ، مما يعني أن الجمارك لا تستطيع التحقق من الإفراج وقد تحتفظ بالشحنة. يتطلب نظام مراقبة الجودة في كونغدي التوقيعين قبل إصدار CoA.
تلبي مكونات التعبئة والتغليف لوائح الاتصال بالغذاء في سوق واحدة ولكن ليس سوق الوجهة. تحتفظ كونغدي ببيانات الامتثال لمكونات التعبئة والتغليف لكل سوق وجهة.
وثائق مراقبة الجودة الجص العشبي هي مرشح مصادر ، وليس مخاطر مستقبلية لإدارتها. كل فحص وثائق أن العلامة التجارية للطب التقليدي التقاط قبل الطلب الأول هو واحد أقل الجمارك عقد، واحد أقل التجزئة رفض على متن الطائرة، وواحد أقل شكوى المستهلك في الأشهر الستة الأولى من التشغيل. العلامات التجارية التي تفوز بالفئة هي تلك التي تعامل وثائق مراقبة الجودة كمرشح للمصادر وترفض الموردين الذين تفشل أنظمتهم في التحقق.
يغطي نظام مراقبة الجودة الأول في كونغدي تأهيل المواد الخام ، ومراقبة العملية ، واختبار المنتج النهائي ، والاستقرار ، والميكروبيولوجيا ، وامتثال التعبئة والتغليف ، والجمارك ، ووثائق ما بعد السوق لمستحضرات التجميل FDA ، والاتحاد الأوروبي CPSR ، ومسارات سوق آسيا. النظام معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ومراجعة سنوية من قبل الهيئات المعتمدة ، مع الاحتفاظ بالوثائق لمدة 7 سنوات وفهرسة سجلات الدفعات الإلكترونية.
طلب حزمة وثائق QC الجص العشبي KONGDY في غضون 48 ساعةسيقوم الفريق التجاري بإعادة ملخص دليل مراقبة الجودة ، وتقرير تدقيق ISO 22716 المحرر ، وقالب CoA للمنتج النهائي ، وملخص بروتوكول الاستقرار ، وبيان امتثال التعبئة والتغليف ، ورمز HS للسوق المقصودة وتصنيف التعريفات الجمركية لشحنتك.
جدولة تدقيق المصنع أو جولة فيديو حية في منشأة كونغدي ISO 22716لمراجعة خط الإنتاج، مختبر مراقبة الجودة، وغرفة الاستقرار، وطلب عينة مجانيةللتحقق من الالتصاق والإحساس وقبول التعبئة والتغليف في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاقها في غضون ربعين حجز فتحة دفعة تجريبية في حين يتم الانتهاء من وثائق مراقبة الجودة وأعمال الاستقرار بالتوازي ، لذلك يتم الانتهاء من موافقة العينات وإعداد الجمارك في نفس الجدول الزمني.
