جولة مصنع قناع العين المغناطيسية هي النافذة الأكثر مباشرة للمشتري إلى نظام الإنتاج. تمشي الجولة على خط التحويل ، والمختبر التحليلي ، ومرفق اختبار منحنى الاحترار ، وغرفة غرفة الاستقرار ، وأرشيف الوثائق ، ويرى المشتري المعدات والمشغلين والوثائق في حالة الإنتاج الفعلية. وتغلق الجولة الفجوة بين اقتباس المورد والتحقق من المشتري.
وقد صنعت شركة كونغدي تصحيحات صحية للمستهلكين وأقنعة العيون لمدة 36 عاما وتدير جولات مصنع أقنعة العيون المغناطيسية لأصحاب العلامات التجارية ومشتري التجزئة ومراجعي الحسابات من طرف ثالث في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية واستقرار داخلية ، بالإضافة إلى منحنى الاحترار المحدد لقناع العين المغناطيسي ومرافق اختبار التوتر في حلقة الأذن. تغطي جولة المصنع ست محطات ، وتقرر كل محطة عنصر مختلف من ملف الامتثال للمشتري.
يمشي هذا الدليل عبر المحطات الست ، وما تقرره كل واحدة ، وكيفية استخدام مالك العلامة التجارية للجولة للتحقق من نظام المورد قبل إصدار أول طلب شراء.
المحطة الأولى هي منطقة الحجر الصحي للمصدر المغناطيسي والاستقبال. هذا هو المكان الذي يدخل فيه المصدر المغناطيسي والناقل غير المنسوج وحلقة الأذن ومكونات التعبئة والتغليف في المنشأة ويتم إطلاقها على الإنتاج.
منطقة الاستقبال والحجر الصحي تقرر ما إذا كان المصدر المغناطيسي يتم التحقق منه مقابل دراسة مستحضرات التجميل في سوق الوجهة. نظام استقبال كونغدي يسجل المورد ورقم الجزء و CoA ونتيجة التحقق التحليلي قبل إطلاق المصدر المغناطيسي للإنتاج.
يراقب المشتري سجل الاستلام ومنطقة الحجر الصحي وسجلات التحقق التحليلية. نظام استقبال كونغدي يسجل درجة الحرارة وحالة التخزين وحالة الحجر الصحي لكل قطعة مصدر مغناطيسي.
يوثق المشتري قائمة الموردين ونطاق التحقق وإجراء الإفراج عن الحجر الصحي. يتم توثيق نظام استقبال KONGDY في ملخص دليل مراقبة الجودة.
المحطات الثانية والثالثة هي خط الصياغة والتحويل. مرحلة الصياغة تخلط بين جوهر الاحترار والناقل غير المنسوج والمصدر المغناطيسي. خط التحويل يغطي الطبقات ويقطع شكل التصحيح النهائي.
مرحلة الصياغة تخلط بين نواة الاحترار والناقل غير المنسوج والمصدر المغناطيسي مع مصفوفة الصياغة الموثقة للمورد. يتم توثيق مرحلة صياغة KONGDY لكل صياغة وكل عملية إنتاج.
خط التحويل يغطي نواة الاحترار والناقل والمصدر المغناطيسي ويقطع شكل التصحيح النهائي. تدعم قدرة خط التحويل في كونغدي 200،000 إلى 800،000 تصحيح لكل عملية إنتاج مع تسامح القطع الموثق.
يلاحظ المشتري مصفوفة الصياغة وقدرة خط التحويل وتسامح القطع وتدفق عمل المشغل ونقطة أخذ العينات أثناء العملية. يتم توثيق خط صياغة وتحويل KONGDY لكل عملية إنتاج.
المحطة الرابعة هي منصة اختبار منحنى الاحترار. يحدد منحنى الاحترار تجربة الانطباع الأول للمستهلك وتنظيم مطالبة الاحترار في سوق الوجهة. المشتري الذي يفحص منصة اختبار منحنى الاحترار يلتقط بيانات التحقق من الصحة التي تعتمد عليها مطالبة التسمية.
تقرر منصة اختبار منحنى الاحترار ما إذا كانت مدة الاحترار ودرجة حرارة السطح قد تم التحقق من صحتها وفقًا لتنظيم مطالبات مستحضرات التجميل في سوق الوجهة. تقوم منصة اختبار منحنى الاحترار في كونغدي بقياس درجة حرارة السطح ومدة الاحترار وملف التبريد لكل صيغة.
يراقب المشتري سجلات معايرة منحنى اختبار الاحترار ، وملف درجة حرارة السطح ، ومدة الاحترار ، والتبريد ، وبيانات التحقق من الصحة. يتم توثيق منصة اختبار منحنى الاحترار في كونغدي لكل صيغة.
يوثق المشتري مدة الاحترار، وملف درجة حرارة السطح، وبيانات التحقق من الصحة، ومواءمة مطالبة التسمية في سوق الوجهة. التحقق من صحة منحنى الاحترار في كونغدي هو جزء من ملف الوثائق.
والمحطات الخامسة والسادسة هي غرفة الاستقرار ومحفوظ الوثائق. وتولد غرفة الاستقرار البيانات التي تدعم بيان عمر الرف ، ويدعم أرشيف الوثائق الملف التنظيمي ودورة استرداد العملاء.
غرفة الاستقرار مؤهلة ومعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع في أسواق متعددة. غرف الاستقرار في كونغدي تدعم تعيين عمر الرف لكل سوق وتطوير الوثائق.
يخزن أرشيف الوثائق سجلات الإنتاج والنتائج التحليلية وبيانات منحنى الاحترار ومراسلات العملاء لمدة 7 سنوات. أرشيف وثائق كونغدي إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
يراقب المشتري سجلات تأهيل الغرفة، وجدول المعايرة، وخريطة حالة التخزين، ومؤشر أرشيف الوثائق، وإجراء استرجاع الدفعات. يتم توثيق غرفة الاستقرار وأرشيف الوثائق في كونغدي حسب سوق الوجهة.
تغطي جولة يوم المشي خط الإنتاج والمختبر التحليلي ومنصة اختبار منحنى الاحترار وغرفة غرفة الاستقرار وأرشيف الوثائق. يتم توثيق الممر لكل محطة مع التحقق من المعدات والمشغلين وسلسلة الوثائق.
يتضمن التحضير قبل الجولة ملخص دليل مراقبة الجودة ومواصفات سوق الوجهة ونطاق التحقق من المشتري. يقدم فريق كونغدي التجاري وثائق ما قبل الجولة قبل أسبوع واحد من الجولة.
يتبع طلب المشي تدفق الإنتاج: استلام، صياغة، تحويل، في العملية، مختبر المنتج النهائي، التعبئة والتغليف، مختبر علم الأحياء الدقيقة، غرفة الاستقرار، وأرشيف الوثائق. تتبع جولة كونغدي هذا النظام ، مع توجيه فريق مراقبة الجودة.
وتشمل وثائق ما بعد الجولة بيانات التحقق وبنود الإجراءات التصحيحية ونطاق المرحلة التالية. تنتهي جولة كونغدي بملخص مكتوب للجولة وجدول زمني للمتابعة.
وتكشف الجولة عن ثلاثة أشياء: الحالة الفعلية للمعدات، وتدفق عمل المشغلين، وسلسلة الوثائق. المشتري الذي يجد فجوة في أي من المناطق الثلاثة سيصدر طلب إجراء تصحيحي يجب على المورد إغلاقه قبل أول عملية إنتاج.
تتضمن حالة المعدات عمر المتصفح ، وتسامح القطع ، ومعايرة الأداة التحليلية ، ومنصة اختبار منحنى الاحترار ، وحالة غرفة الاستقرار. يتم توثيق حالة معدات كونغدي في ملخص دليل مراقبة الجودة ويمكن التحقق منها خلال الجولة.
ويشمل سير عمل المشغل إجراء الملابس ، وأخذ العينات أثناء العملية ، وتخليص الخط ، وإجراء الإجراء التصحيحي. يتم توثيق سير عمل مشغل KONGDY ومراقبته خلال الجولة.
وتشمل سلسلة الوثائق سجل الاستلام وسجلات التحكم أثناء العملية وإصدار CoA وسجلات التعبئة وبيانات منحنى الاحترار. سلسلة الوثائق في كونغدي إلكترونية ويمكن التحقق منها خلال الجولة.
معظم جولات المصانع تظهر أربع نتائج يمكن التنبؤ بها. وتغطي القائمة أدناه الأكثر شيوعا وكيفية معالجة كونغدي لهم.
تشير فجوة في سجل المعايرة إلى أن تاريخ المعايرة الأخير للأجهزة قد تأخر. يتم توثيق جدول المعايرة في كونغدي ويمكن التحقق منه خلال الجولة ، مع اتخاذ إجراءات تصحيحية بسبب أي فجوة.
تشير فجوة تردد أخذ العينات أثناء العملية إلى أن أخذ العينات أقل من الإجراء الموثق. يتم توثيق عينات كونغدي أثناء العملية والتحقق منها خلال الجولة.
وتشير فجوة في الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق إلى أن السجل قد انقضى فترة الاحتفاظ بها. الاحتفاظ بأرشيف الوثائق في كونغدي لمدة 7 سنوات وتم التحقق منها خلال الجولة.
تشير فجوة تدريب المشغل إلى أن سجل تدريب المشغل متأخر. يتم توثيق جدول تدريب مشغلي كونغدي ويمكن التحقق منه خلال الجولة.
الجولة هي قرار مصدر. مالك العلامة التجارية الذي يعامل الجولة كقرار مصدر يلتقط النطاق التنظيمي وإجراء مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق التي يوفرها برنامج الجولة الموثق.
تحقق من المعدات عن طريق مراجعة معايرة التصفيف ، وتسامح القطع ، ومعايرة الأداة التحليلية ، ومرفق اختبار منحنى الاحترار ، وحالة غرفة الاستقرار. يتم توثيق معدات كونغدي لكل عملية إنتاج.
تحقق من سير عمل المشغل عن طريق مراجعة إجراء الملابس، وأخذ العينات أثناء العملية، وتخليص الخط، وإجراء الإجراء التصحيحي. يتم توثيق سير عمل مشغل KONGDY لكل محطة.
تحقق من سلسلة الوثائق عن طريق مراجعة سجل الاستلام وسجلات التحكم أثناء العملية وإصدار CoA وسجلات التعبئة والتغليف وبيانات منحنى الاحترار. سلسلة الوثائق في كونغدي إلكترونية ومفهرسة لكل دفعة.
تحقق من الامتثال لسوق الوجهة عن طريق مراجعة تسجيل مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، و CPSR في الاتحاد الأوروبي، ونطاق التسمية لكل سوق. نظام الوثائق في كونغدي يدعم الملف التنظيمي لكل سوق.
جولة مصنع قناع العين المغناطيسية هي قرار مصدر ، وليس زيارة مجاملة. العلامة التجارية التي تعامل مع الجولة باعتبارها قرارًا بشأن المصادر تلتقط النطاق التنظيمي وإجراء مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق التي يوفرها برنامج الجولة الموثق.
تدير كونغدي جولات في مصنع قناع العين المغناطيسي تحت شهادة ISO 22716 GMP مع تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير ، وإعداد CPSR في الاتحاد الأوروبي ، ومختبرات تحليلية وميكروبيولوجية ومختبرات استقرار داخلية ، ومنحنى الاحترار المحدد لقناع العين المغناطيسي ومنصات اختبار التوتر في حلقة الأذن ، ومراقبة التغيير الموثقة. تدعم جولة ستة محطات مالك العلامة التجارية مع التحقق من المعدات ومراجعة سير عمل المشغل وتأكيد سلسلة الوثائق وملف الامتثال لسوق الوجهة.
جدولة جولة لمصنع قناع العين المغناطيسي في منشأة كونغدي ISO 22716سيقوم فريق مراقبة الجودة بتوجيه خط الإنتاج ، والمختبر التحليلي ، ومنصة اختبار منحنى الاحترار ، وغرفة غرفة الاستقرار ، وأرشيف الوثائق ، وتشارك ملخص دليل مراقبة الجودة ، وسجلات المعايرة ، وعينات أرشيف الوثائق ، وإعادة ملخص جولة مكتوبة في غضون أسبوع واحد.
طلب جولة فيديو حية عن بعد أو اقتباس تدقيق المصنعلمشي عن بعد من خلال خط الإنتاج ، والمختبر التحليلي ، ومرفق اختبار منحنى الاحترار ، وغرفة غرفة الاستقرار ، وطلب عينة قناع عين مغناطيسي مجانيلتحقق من صحة الكثافة المغناطيسية ومدة الاحترار والإنطباع الأول في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاق في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية في حين يتم تشغيل الأعمال الفنية والوثائق بالتوازي.
