مراقبة جودة بلسم تخفيف الألم هي الانضباط الذي يمنع أول شحنة للمستورد من إيقافها في الجمارك أو استدعائها من التجزئة أو رفضها من قبل المستهلكين. تسافر مسكنات الألم الموضعية عبر الأنظمة التنظيمية والمناطق المناخية وتوقعات المستهلك ، وكل مرحلة من هذه الرحلة تعرض المنتج لأوضاع الفشل التي تمنعها مراقبة الجودة الاستباقية. المستوردون الذين يبنوا عادة تدقيق الوثائق في اليوم الأول يتجنبون الأسباب الأكثر شيوعًا لفشل الشحنة الأولى: شهادات التحليل المفقودة ، وإعلانات المكونات غير المتطابقة ، وبيانات الاستقرار التي لا تتطابق مع ظروف التخزين في سوق الوجهة ، ومطالبات التعبئة والتغليف التي تبلغ في الأداء الموثق للصيغة.
وقد صنعت كونغدي منتجات صحية للاستهلاك لمدة 36 عاما وتشغل نظام مراقبة الجودة الوثائق الأولى التي تغطي الصياغة وتأهيل المواد الخام ومراقبة العملية واختبار المنتج النهائي والاستقرار ووثائق التصدير. تعمل المنشأة على إنتاج البلسم المعتمد على ISO 22716 GMP مع الكيمياء التحليلية الداخلية وعلم الأحياء الدقيقة وغرف الاستقرار. كل شحنة من شحنات البلسم تترك المنشأة مع ملف مكتوب لمراقبة الجودة يمكن لفريق تنظيم المستورد أن يقدم في الوجهة دون إعادة بناء الملف.
يغطي هذا الدليل إطار وثائق مراقبة الجودة الذي يجب أن يطلبه المستوردون للمرة الأولى من مصنعيهم قبل توقيع اتفاقية توريد ، وخطوات التحقق التي يجب أداؤها على كل شحنة ، والسجلات التي يجب الاحتفاظ بها للتتبع من خلال الجمارك ، ودخول التجزئة ، وأي حدث مراقبة ما بعد السوق. ويمكن التحقق من كل عنصر من عناصر الوثائق كتابياً، ويحددون معاً ما إذا كان نظام مراقبة الجودة قابلاً للتدقيق حقاً.
نظام مراقبة الجودة المستند إلى الوثائق أولاً يسجل كل قرار واختبار ونتيجة مكتوبة قبل أن ينتقل المنتج إلى الخطوة التالية. إنه عكس الاعتماد على سمعة الشركة المصنعة أو وعد المبيعات أو مظهر عينة. المستوردين B2B الذين يحتاجون إلى أنظمة الوثائق أولا يلتقطون المشاكل قبل أشهر من وصولهم إلى المستهلك.
وتشمل سجلات تأهيل المواد الخام شهادة التحليل (CoA) لكل مدخلات، وتقارير تدقيق الموردين، وبيانات مسببات الحساسية، وتتبع من دفعة الموردين إلى دفعة السلع النهائية. تحتفظ كونغدي بالمواد الخام لـ CoAs لكل شحنة مدخلات لمدة 7 سنوات على الأقل ، مع تحديث تقارير تدقيق الموردين سنوياً. اطلب سجلات تأهيل المواد الخام لأخير ثلاث دفعات لموردك.
توثق سجلات التحكم أثناء العملية خطوات الإنتاج، بما في ذلك إعداد خط التعبئة، والتحقق من صحة التنظيف، والتحقق من وزن التعبئة، وفحص عزم الدوران أو الختم (للأنابيب والجرات) ، ووثائق إزالة الخط بين الدفعات. تحتفظ كونغدي بسجلات الدفعات لكل عملية إنتاج لمدة 7 سنوات على الأقل. اطلب عينة من سجل التحكم في العملية لـ SKU البلسم الخاص بك.
توثق سجلات اختبار المنتج النهائي النتائج التحليلية والميكروبيولوجية والاستقرار لكل دفعة منتهية. وتشمل السجلات مرجع طريقة الاختبار والمواصفات والنتيجة وتوقيع المحلل. كونغدي تصدر منتج منتهي مع كل شحنة. اطلب عينة من المنتج النهائي CoA لتنسيق البلسم الخاص بك.
تحدد سياسة الاحتفاظ بمدة الاحتفاظ بكل سجل، وأين يتم تخزينه، ومن يمكنه الوصول إليه، وكيف يتم تقديمه إلى السلطات التنظيمية عند الطلب. تحتفظ كونغدي بسجلات مراقبة الجودة لمدة 7 سنوات على الأقل ، مع سجلات الدفعات الإلكترونية المحددة حسب رقم الدفعة ومتاحة للموظفين التنظيميين المعتمدين عند الطلب. اطلب سياسة الاحتفاظ بمراقبة الجودة وإجراء مسار التدقيق.
تحدد معايير نظام الجودة التي يحملها المصنع خط الأساس للانضباط الوثائقي. يجب على المستوردين أن يطلبوا أدلة على الشهادة ونطاق الشهادة وأحدث دورة تدقيق، لأن "المعتمد" بدون نطاق لا يمكن تدقيقه.
ISO 22716 هو معيار GMP للمستحضرات التجميلية الذي يغطي الإنتاج ومراقبة الجودة والمعدات والمباني والمواد والموظفين. منشأة KONGDY معتمدة على ISO 22716 من قبل هيئة معتمدة ، ويشمل نطاق الشهادة تنسيقات البالمة والكريم والهلام والتصحيح. يتم توثيق أحدث مراجعة مراقبة ومتاحة عند الطلب. اطلب شهادة ISO 22716 وأحدث تقرير مراجعة المراقبة.
تسجيل مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير هو تطوعي للمنتجات الموضعية للمستحضرات التجميلية ولكن يشير إلى أن الشركة المصنعة قد قدمت إنشاء قائمة المنتجات وإعلان المكونات مع قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير. تحتفظ KONGDY بتسجيل مؤسسة مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير وقائمة المنتجات لجميع SKUs البالمة التي تباع في السوق الأمريكية. اطلب رقم تسجيل مؤسسة FDA وتأكيد قائمة المنتج.
تقرير سلامة منتجات التجميل في الاتحاد الأوروبي (CPSR) إلزامي لمنتجات التجميل الموجودة في سوق الاتحاد الأوروبي. كونغدي تعد CPSR مع تقييم السلامة المؤهلة وتوفر الوثيقة كجزء من الملف التنظيمي لمستوردي الاتحاد الأوروبي. تغطي CPSR سلامة المكونات والجودة الميكروبيولوجية والاستقرار ومعلومات المنتج. اطلب الجدول الزمني لإعداد CPSR لبلد الاتحاد الأوروبي المقصود.
عادة ما يتطلب تسجيل السوق الآسيوية شحن عينة إلى مختبر معتمد محلي للاختبار المحدد لسوق الوجهة. تنسق شركة كونغدي الاختبارات المحلية مع مختبرات شركاء في الصين واليابان وكوريا والهند وأسواق آسيان، مع جداول زمنية موثقة ومواءمة طريقة الاختبار مع المتطلبات المحلية. اطلب قائمة شركاء اختبار آسيا والجدول الزمني لأسواق الوجهة الخاصة بك.
ينظم الإطار أدناه وثائق مراقبة الجودة إلى فئات يمكن لأي مستورد لأول مرة التحقق منها قبل توقيع اتفاق توريد. كل فئة لها غرض محدد، مالك، وقاعدة الاحتفاظ.
يوثق المنتج النهائي CoA نتائج الاختبار لكل دفعة وفقًا للمواصفات المتفق عليها. وتشمل الإدخالات المطلوبة رقم الدفعة، وتاريخ التصنيع، وتاريخ انتهاء الصلاحية، ونتائج الاختبار التحليلي، ونتائج الاختبار الميكروبيولوجي، والتحقق من وزن الملء، وتوقيعات الإفراج عن المحلل وضمان الجودة. كونغدي تصدر منتج منتهي مع كل شحنة. اطلب عينة من المنتج النهائي كوا ووثيقة المواصفات لتنسيق البلسم الخاص بك.
كوك هو إعلان من صفحة واحدة بأن المنتج النهائي يتوافق مع المواصفات المتفق عليها والصيغة والمتطلبات التنظيمية لسوق الوجهة. تصدر كونغدي كوك مع كل شحنة تغطي متطلبات سوق الوجهة المحددة. اطلب عينة من CoC لسوق الوجهة الخاصة بك.
يوثق SDS معلومات الخطر والتعامل والتخزين والإسعافات الأولية للمنتج. بالنسبة لمستحضرات التجميل الموضعية ، غالباً ما يتم تبسيط SDS لكنها لا تزال مطلوبة لتصنيف النقل والتخليص الجمركي. تقدم KONGDY SDS لكل SKU بلسم مصمم وفقًا لمتطلبات سوق الوجهة. اطلب عينة من SDS لـ SKU البالمة الخاصة بك.
يدرج إعلان المكونات كل مكون في تسمية INCI، بالترتيب الهبوطي للتركيز، مع الإشارة صراحة إلى مسببات الحساسية عند الاقتضاء. تقدم KONGDY إعلان INCI لكل SKU بلسم ، بما في ذلك مسببات الحساسية التنظيمية المطلوبة من قبل أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وآسيا. اطلب إعلان INCI و بيان مسبب الحساسية لـ SKU البلسم الخاص بك.
وتغطي هذه القائمة الوثائق التي يجب أن تكون في أيدي المستورد قبل أن تغادر الشحنة منشأة المصنع. كل بند يمكن التحقق منه كتابيا.
تأكد من أن المنتج النهائي يتم إصدار شهادة الجودة من قبل قسم ضمان الجودة في الشركة المصنعة ، الموقعة من قبل محلل معتمد ، وتغطي كل اختبار في المواصفات المتفق عليها. يجب على CoA الإشارة إلى رقم الدفعة وتاريخ التصنيع. قسم ضمان الجودة في كونغدي يوقع ويصدر كل منتج منتهي. اطلب CoA لدفعة الإنتاج الحالية قبل الشحن.
تأكد من أن بيانات الاستقرار تغطي صيغة البلسم الدقيقة وشكل التعبئة والتغليف الذي يتم شحنه ، مع تعيين عمر الرف مقابل المنطقة المناخية لسوق الوجهة. تصدر KONGDY ملخص بيانات الاستقرار يشير إلى رمز الصيغة ورمز التعبئة وحالة التخزين. اطلب ملخص الاستقرار لشكل البلسم الخاص بك والمنطقة المناخية.
تأكد من طباعة تاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية على كل وحدة وعلى الكرتون الخارجي ، وأن تاريخ انتهاء الصلاحية يتطابق مع عمر الصلاحية المخصص في بيانات الاستقرار. تطبع كونغدي تاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية على كل وحدة وكرتون خارجي في الشكل المفضل لسوق الوجهة. تأكيد شكل التاريخ وطريقة الطباعة لسوق الوجهة الخاصة بك.
تأكد من أن كل مكون من مكونات التعبئة والتغليف (القصدير، الغطاء، التسمية، الكرتون الخارجي) يتوافق مع لوائح المواد التي تتلامس مع الأغذية أو مستحضرات التجميل في سوق الوجهة. تحتفظ KONGDY ببيانات الامتثال لمكونات التعبئة والتغليف لكل مكون مستخدم. اطلب بيانات الامتثال لمكونات التعبئة والتغليف لشركة Balm SKU الخاصة بك.
اختبارات الميكروبيولوجية والاستقرار هي الأسباب الأكثر إشارة إلى فشل استيراد مسكنات الألم الموضعية. كلاهما يتطلب طرق اختبار موثقة ومواصفات وبيانات اتجاه يمكن لفريق تنظيم المستورد تقديم عند الطلب.
توثق سجلات الاختبار الميكروبيولوجي العدد الإجمالي للميكروبات الهوائية وعدد الخميرة والعفن وعدم وجود مسببات الأمراض المحددة (Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans، E. coli) لكل دفعة منتهية. تجري شركة كونغدي اختبارات ميكروبيولوجية على كل دفعة بأساليب معتمدة وتحتفظ بالسجلات لمدة 7 سنوات. اطلب سجلات الاختبار الميكروبيولوجي لأخير ثلاث دفعات من البلسم من قبل موردك.
مطلوب PET لتنسيقات الكريم مع مرحلة الماء ولكن ليس لتنسيقات البلسم الخالي من الماء. بالنسبة للبلسم ، فإن الانضباط المعادل هو اختبار التحدي الميكروبي على بيئة الإنتاج والتحقق من نشاط المياه للمواد الخام. كونغدي توثق التحكم الميكروبي عبر بيئة الإنتاج وتحقق من نشاط المياه للمواد الخام على كل دفعة مدخلات. اطلب وثائق PET لـ SKU الكريم الخاص بك أو بيانات التحكم في الميكروبات لـ SKU البلسم الخاص بك.
توثق سجلات اختبار الاستقرار النتائج التحليلية والميكروبيولوجية والحسية في 0 و 3 و 6 و 12 و 18 و 24 و 36 شهرًا في ظروف تخزين محددة. تحافظ KONGDY على غرف الاستقرار عند 4 درجات مئوية ، 25 درجة مئوية / 60 في المئة RH ، 30 درجة مئوية / 65 في المئة RH ، و 40 درجة مئوية / 75 في المئة RH مع مؤهلات الغرفة الموثقة وسجلات المعايرة. اطلب بروتوكول الاستقرار وأحدث ملخص للاستقرار لشركة Balm SKU الخاصة بك.
تعيين تفسير بيانات الاستقرار عمر الصلاحية بناء على النقطة الزمنية التي تقع فيها الصفة الأولى خارج المواصفات. يوضح ملخص استقرار KONGDY عمر الرف المخصص وحالة التخزين والبيانات الداعمة. اطلب وثيقة تفسير الاستقرار وعمر الصلاحية المخصص لسوق الوجهة.
يتطلب التخليص الجمركي مجموعة محددة من الوثائق التي تتوافق مع التصنيف التنظيمي والتعريفي لسوق الوجهة. الوثائق المفقودة هي السبب الأكثر شيوعا للحجز الجمركي.
توثق الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة عدد الوحدات وقيمة الوحدة والقيمة الإجمالية ورمز HS وبلد المنشأ وتفاصيل المصنع المطلوبة لإعلان الجمارك. تصدر كونغدي الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة مع كل شحنة ، مصممة وفقا للمتطلبات الجمركية لسوق الوجهة. اطلب نموذج من الفاتورة التجارية وقالب قائمة التعبئة لسوق الوجهة الخاصة بك.
وثيقة شهادة المنشأ بلد التصنيع، الذي يحدد المعدل التعريفي المطبق من قبل سوق الوجهة. تصدر الكونغدي شهادات المنشأ عن طريق غرفة التجارة المعنية لكل شحنة. طلب إجراء شهادة المنشأ وتفاصيل غرفة التجارة.
تتطلب بعض أسواق الوجهة شهادة صحية صادرة عن السلطة الصحية في بلد المنشأ أو من قبل هيئة معتمدة تؤكد تصنيع المنتج بموجب المعايير المعترف بها. تدعم كونغدي إصدار الشهادات الصحية من خلال الهيئات المعتمدة للوجهات التي تتطلب ذلك. تأكد ما إذا كانت سوق الوجهة تتطلب شهادة صحية.
شهادة البيع الحر توثق أن المنتج بيع بحرية في بلد التصنيع ، والتي تتطلب بعض أسواق الوجهة للموافقة على استيراد مستحضرات التجميل. تقدم كونغدي شهادات البيع المجاني من خلال السلطة المختصة للشحنات التي تتطلب ذلك. اطلب إجراء شهادة البيع المجاني والجدول الزمني لسوق الوجهة الخاصة بك.
يحدد رمز HS المعدل الجمركي والمسار التنظيمي في الجمارك. عادة ما يتم تصنيف البلسم تحت HS 3004 أو HS 3304 حسب تفسير سوق الوجهة. يوصي فريق KONGDY التجاري برمز HS الصحيح ويوثقه على الفاتورة التجارية. تأكيد رمز HS الصحيح لسوق الوجهة قبل الشحن.
وتشمل هذه القائمة الوثائق التي يجب على المستورد التحقق منها قبل توقيع اتفاق التوريد. كل بند يمكن التحقق منه كتابيا ويحددون معا ما إذا كان نظام مراقبة الجودة قابل للتدقيق عند الشحنة الأولى.
يوثق دليل مراقبة الجودة نظام الجودة لدى الشركة المصنعة على مستوى إجرائي ، ويغطي كل خطوة مراقبة الجودة من استلام المواد الخام إلى إطلاق الشحنة. كونغدي توفر دليل مراقبة الجودة تحت NDA للمستوردين المؤهلين. اطلب دليل مراقبة الجودة تحت NDA قبل توقيع اتفاقية التوريد.
توثق تقارير التدقيق من أحدث تدقيق مراقبة ISO 22716، وتفتيش إدارة الأغذية والعقاقير (عند الاقتضاء)، وتدقيقات العملاء الحالة الحالية لنظام الجودة. وتشارك كونغدي تقارير مراجعة الحسابات المحررة مع المستوردين المؤهلين. طلب تقارير تدقيق محررة عن دورتين تدقيقين أخريين.
مطلوب إجراء استدعاء موثق وعملية معالجة الشكاوى لأي سوق لها التزامات مراقبة ما بعد التسويق. تحتفظ شركة كونغدي بإجراءات استدعاء مكتوبة وسجل معالجة الشكاوى وسجلات استدعاء مزيفة يتم تحديثها سنوياً. طلب إجراء الاستدعاء وعملية معالجة الشكاوى.
يجب أن يتوافق الاحتفاظ بالوثائق مع متطلبات حفظ السجلات في سوق الوجهة ، وعادة ما تتراوح بين 5 إلى 7 سنوات بعد آخر شحنة. تحتفظ KONGDY بسجلات مراقبة الجودة لمدة 7 سنوات على الأقل مع الفهرسة الإلكترونية. اطلب سياسة الاحتفاظ بالوثائق كتابياً.
يوثق إجراء مراقبة التغيير كيفية التعامل مع تغييرات الصيغة أو المواد الخام أو التعبئة والتغليف أو العملية، بما في ذلك نوافذ إخطار العملاء. تدير شركة كونغدي نظامًا موثقًا لمراقبة التغيير مع إشعار خطي للعميل قبل بدء نفاذ أي تغيير. اطلب إجراء مراقبة التغيير والجدول الزمني للإخطار.
عادة ما يفشل المستوردون لأول مرة في الجمارك أو التجزئة أو المراقبة بعد التسويق بسبب مشاكل الوثائق التي يمكن منعها مع تدقيق ما قبل الشحن. الإخفاقات أدناه هي الأكثر شيوعا.
لا يتطابق إعلان INCI على الملصق مع الصيغة في سجلات مراقبة الجودة. وغالبا ما يكون عدم المطابقة اختلافا طفيفا في التسمية (على سبيل المثال، "فيتامين إي" مقابل "توكوفيرول") ، ولكن السلطات الجمركية تعامله على أنه إعلان خاطئ. يتحقق فريق مراقبة الجودة في KONGDY من أن إعلان INCI الملصق يتطابق مع سجل الصيغة قبل إطلاق الشحنة. اطلب التحقق المتقاطع من إعلان INCI قبل طباعة الملصقات.
توجد بيانات الاستقرار ولكن تغطي التخزين المعتدل فقط ، في حين أن الشحنة مخصصة للمناخ الاستوائي حيث تتجاوز درجة حرارة التخزين 30 درجة مئوية. كونغدي تولد بيانات الاستقرار في ظروف تخزين متعددة بما في ذلك 30 درجة مئوية / 65 في المئة RH و 40 درجة مئوية / 75 في المئة RH لشحنات السوق الاستوائية. اطلب بيانات الاستقرار لمنطقة المناخ المقصودة.
المواصفات الميكروبيولوجية في المنتج النهائي CoA أكثر تساهلا من الحد التنظيمي لسوق الوجهة. تحدد كونغدي حدودًا ميكروبيولوجية ضد تنظيم سوق الوجهة ، وليس ضد حد عام لمستحضرات التجميل. تأكيد المواصفات الميكروبيولوجية ضد لوائح سوق الوجهة الخاصة بك.
مفقود توقيع الإفراج عن ضمان الجودة أو توقيع المحلل ، مما يعني أن الجمارك لا تستطيع التحقق من الإفراج وقد تحتفظ بالشحنة. يتطلب نظام مراقبة الجودة في KONGDY توقيعات الإفراج عن المحلل وضمان الجودة قبل إصدار CoA. تأكيد اكتمال التوقيع على كل شحنة CoA.
تلبي مكونات التعبئة والتغليف لوائح الاتصال بالغذاء في سوق واحدة ولكن ليس سوق الوجهة. تحتفظ كونغدي ببيانات الامتثال لمكونات التعبئة والتغليف لكل سوق وجهة. اطلب بيان امتثال التعبئة والتغليف لسوق الوجهة قبل طباعة الملصقات.
وثائق مراقبة الجودة لمنع الألم ليست شكلية بعد الشحن. إنه المعيار الأساسي لاختيار الشركة المصنعة، لأن أي كمية من التسويق تصلح الحجز الجمركي للشحنة الأولى، أو رفض التجزئة على متن الطائرة، أو شكوى المستهلك التي لا يمكن تعقبها إلى دفعة موثقة. مراقبة الجودة الأولى هي الفرق بين المستورد الذي تخلص شحنته الأولى من الجمارك في 5 أيام وشحنته التي تجلس في الميناء لمدة 3 أسابيع بينما يتم إعادة بناء الأوراق المفقودة.
يغطي نظام مراقبة الجودة الأول في كونغدي تأهيل المواد الخام ، ومراقبة العملية ، واختبار المنتج النهائي ، والاستقرار ، والميكروبيولوجيا ، وامتثال التعبئة والتغليف ، والجمارك ، ووثائق ما بعد السوق لمستحضرات التجميل FDA ، والاتحاد الأوروبي CPSR ، ومسارات سوق آسيا. النظام معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ومراجعة سنوية من قبل الهيئات المعتمدة ، مع الاحتفاظ بالوثائق لمدة 7 سنوات وفهرسة سجلات الدفعات الإلكترونية.
طلب حزمة وثائق مراقبة الجودة لمنع الألم في كونغدي في غضون 48 ساعة — سيقوم الفريق التجاري بإعادة ملخص دليل مراقبة الجودة ، وتقرير تدقيق ISO 22716 المحرر ، وقالب CoA للمنتج النهائي ، وملخص بروتوكول الاستقرار ، وبيان امتثال التعبئة والتغليف ، ورمز HS لسوق الوجهة وتصنيف التعريفات الجمركية لشحنتك.
الخطوات التالية للمستوردين لأول مرة:تقديم سوق الوجهة ، والحجم السنوي المتوقع ، وتفضيل الشكل ، وخط الأساس الحالي لوثائق مراقبة الجودة من خلال نموذج الاتصال. ستتلقى تحليلًا مكتوبًا لفجوة وثائق مراقبة الجودة ، وحزمة وثائق الشركة المصنعة ، وعينة من المنتج النهائي CoA ، وملخص الاستقرار لمنطقة المناخ المقصودة ، وجدول زمني للتخليص الجمركي لشحنتك الأولى. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاقها في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية في منشأة KONGDY المعتمدة على ISO 22716 في حين يتم الانتهاء من وثائق مراقبة الجودة وأعمال الاستقرار بالتوازي.
