تنطوي برامج تصحيح OEM لتخفيف الألم على مجموعة واسعة من الملفات الشخصية النشطة: المنثول والكابسايسين والليدوكاين وساليسيلات الميثيل وتنسيقات مزيجة. يحمل كل ملف نشط نطاق الامتثال الخاص به وسلسلة الوثائق الخاصة به وتصنيفه التنظيمي الخاص به. المشتري الذي يصدر أمر شراء OEM بدون وثائق الامتثال الصحيحة يقبل المخاطر التي سيكشفها التخليص الجمركي الأول ، ودخول التجزئة الأول ، ودورة المراقبة الأولى بعد التسويق.
وثائق الامتثال التي يجب أن يطلبها المشتري قبل إصدار طلب شراء OEM هي نفس الوثائق التي يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة جاهزة دون أن يتم سؤالها. الوثائق السبعة في هذا الدليل هي النتائج التي تغلق الفجوة بين اقتباس المورد والتخليص الجمركي للمشتري. وقد صنعت كونغدي تصحيحات صحية للمستهلكين لمدة 36 عاما وتوفر برامج تصحيحات تخفيف الألم في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية واستقرار داخلية.
يمشي هذا الدليل من خلال وثائق الامتثال السبعة ، وما يدعمه كل منها ، وكيفية تقييم المشتري لكل وثيقة مقابل متطلبات سوق الوجهة.
شهادة ISO 22716 GMP هي أساس ملف الوثائق. وهو يوثق نظام ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل الذي يغطي المباني والمعدات والمواد الخام والإنتاج ومراقبة الجودة والوثائق.
تمتلك شركة كونغدي شهادة ISO 22716 مع نطاق يغطي أشكال التصحيح والهلام والبلسم والكريم ، والتي يتم تدقيقها من قبل هيئة شهادة معتمدة مع المراقبة السنوية. ويمكن التحقق من رقم الشهادة مقارنة بالسجل العام للهيئة المصدرة.
يجب على المشتري طلب رقم شهادة ISO 22716 ونطاق الشهادة والهيئة المصدرة وأحدث تاريخ لمراجعة المراقبة. تقدم شركة كونغدي أرقام شهادات للتحقق المستقل وتشارك تقارير مراجعة الحسابات المحررة مع المشترين المؤهلين.
تسجيل مؤسسات مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير وتقرير سلامة منتجات التجميل في الاتحاد الأوروبي هي نتائج الوثائق المحددة للسوق التي تدعم أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.
تسجيل مؤسسة مستحضرات التجميل وقائمة المنتجات في إدارة الأغذية والعقاقير تضع المنشأة و SKU في قاعدة بيانات إدارة الأغذية والعقاقير. تحتفظ KONGDY بكل SKU لكل تصحيح تخفيف الألم مصنوع للسوق الأمريكية ، مع رقم التسجيل وتأكيد قائمة المنتج المقدم في ملف الوثائق.
يتم إعداد تقرير سلامة منتجات التجميل في الاتحاد الأوروبي من قبل تقييم سلامة مؤهل. كونغدي تعد CPSR وتوفر المكونات وبيانات الاستقرار وراءها، وتنسق مع الشخص المسؤول المعين من قبل المشتري.
يجب على المشتري طلب رقم تسجيل FDA ووثيقة CPSR. كونغدي توفر كل من في ملف سوق الوجهة قبل تشغيل الإنتاج.
شهادة تحليل المنتج النهائي هي الوثيقة التي يرجع إليها وسيط الجمارك ومشتري التجزئة للتحقق من حالة إطلاق المنتج.
ويتضمن CoA الكامل رقم الدفعة وتاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية ونتائج الاختبار التحليلي مقابل المواصفات ونتائج الاختبار الميكروبيولوجي والتحقق من وزن التعبئة وتوقيعات الإفراج عن المحلل وضمان الجودة. يتم توثيق شكل CoA لـ KONGDY في الاقتباس وتقفل لمدة البرنامج.
لا يمكن استخدام CoA المفقود إما توقيع المحلل أو توقيع إفراج ضمان الجودة في التخليص الجمركي. يتطلب نظام الجودة في كونغدي التوقيعين قبل إصدار تأكيد الجودة.
يجب على المشتري طلب عينة من CoA من دفعة حديثة وتأكيد ما إذا كان توقيع المحلل وتوقيع إصدار ضمان الجودة ومواصفات سوق الوجهة موجودة. يتضمن قالب CoA لـ KONGDY كل الثلاثة.
وتبرر بيانات الاستقرار بيان عمر الصلاحية على الملصق وتقبل السلطة التنظيمية لسوق الوجهة البيانات كجزء من ملف التسجيل.
تحافظ KONGDY على غرف الاستقرار المؤهلة والمعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع متعدد الأسواق. يتم إنشاء بيانات الاستقرار في ظروف تخزين متعددة لدعم واقع التخزين في سوق الوجهة.
يتم تعيين عمر الرف بناء على بيانات الاستقرار لحالة التخزين في سوق الوجهة. كونغدي تعيين عمر الرف من بيانات الاستقرار وتأكيد التعيين لكل شحنة.
يجب على المشتري طلب ملخص بروتوكول الاستقرار، وظروف التخزين التي تم اختبارها، وعمر الصلاحية المخصص لسوق الوجهة. كونغدي تورد كل في ملف سوق الوجهة.
المواصفات الميكروبيولوجية وبيان الامتثال للتعبئة والتغليف يكملان الوثائق السبعة. إلى جانب الأربعة السابقة ، تشكل ملف الامتثال الذي يغلق حلقات التخليص الجمركي والتجزئة.
المواصفات الميكروبيولوجية على CoA يجب أن تتطابق مع الحد التنظيمي لسوق الوجهة. تحدد كونغدي حدودًا ميكروبيولوجية ضد تنظيم سوق الوجهة ، وليس ضد حد عام لمستحضرات التجميل.
يوثق بيان امتثال التعبئة والتغليف أن التعبئة والتغليف الأولية والتغليف الثانوي والتسميات المطبوعة تلبي لوائح التعبئة والتغليف في سوق الوجهة. تحتفظ KONGDY ببيانات الامتثال لمكونات التعبئة والتغليف لكل شكل من أشكال التعبئة والتغليف الأساسية المستخدمة.
يجب على المشتري طلب كل من الوثائق وتأكيد أنها تتوافق مع متطلبات سوق الوجهة. ويشمل ملف وثائق كونغدي كل سوق وجهة.
وتغلق الوثائق السبعة حلقات التخليص الجمركي والتجزئة. يشكلون معًا ملف الوثائق الذي يدعم برنامج المشتري من أول طلب شراء من مصنع الأصل الأصلي من خلال دورة المراقبة بعد التسويق.
شهادة ISO 22716، وتسجيل إدارة الأغذية والعقاقير، وبيانات الاستقرار تغلق حلقة التخليص الجمركي. تعد وثائق كونغدي كل شحنة تسليم لكي يتمكن الوسيط الجمركي من إزالة الشحنة دون احتجاز الوثائق.
ويغلق الاتحاد الأوروبي CPSR، بيان الامتثال التعبئة والتغليف، والمواصفات الميكروبيولوجية حلقة التجزئة على متن الطائرة. تقوم وثائق KONGDY بإعداد كل تسليم في الشكل المفضل للمشتري حتى يتمكن المشتري بالتجزئة من إدراج SKU دون إعادة عمل الوثائق.
وتغلق بيانات الاستقرار وإجراءات مراقبة التغيير حلقة المراقبة بعد التسويق. كونغدي تدرج ملاحظات الاستقرار إلى الأمام من سنة إلى أخرى وتبلغ المشتري قبل دخول أي تغيير حيز التنفيذ.
تدقيق الوثائق قبل الشحن يؤكد أن كل تسليم أعلاه موجود قبل مغادرة الشحنة للمستودع. يدير فريق مراقبة الجودة في كونغدي التدقيق في أول عملية تجارية ويؤكد كل بند مقابل قائمة التحقق الموثقة.
التدقيق الأول شامل ويتضمن التحقق من كل نتيجة. تعتمد عمليات التكرار على الملف الموثق على مستوى البرنامج ، مع التحقق من فريق مراقبة الجودة من CoA على مستوى الدفعة والملف المحدد للسوق مقابل النطاق المتفق عليه.
يتم توثيق نتائج التدقيق قبل الشحنة في تقرير التفتيش قبل الشحنة، مع صور الشحنة وتكوين التعبئة والتغليف. تصدر كونغدي التقرير مع كل شحنة وتبلغ العميل بأي انحراف عن النطاق المتفق عليه.
تتبع تحديثات الوثائق دورة المراجعة السنوية ، مع أي تغيير يؤدي إلى إشعار العميل بموجب إجراء مراقبة التغييرات الموثقة من كونغدي.
تعود فشل وثائق OEM إلى أربع مشاكل قابلة للتنبؤ. تغطي القائمة أدناه الأكثر شيوعا وكيف تدعم KONGDY المشتري في تجنبها.
إن رقم شهادة ISO 22716 غير قابل للتحقق ينتج فشل التحقق من جانب المشتري. ويمكن التحقق من رقم شهادة الكونغدي مقارنة بالسجل العام للهيئة المصدرة.
توقيع CoA غير كامل ينتج عقد جمركي. يتطلب نظام الجودة في كونغدي توقيعات الإفراج عن المحلل وضمان الجودة قبل إصدار تأكيد الجودة.
يجب أن تتطابق بيانات الاستقرار مع حالة التخزين في سوق الوجهة. كونغدي تولد بيانات الاستقرار في ظروف تخزين متعددة وتعيين عمر الرف لكل سوق.
يجب أن تلبي مكونات التعبئة والتغليف لوائح سوق الوجهة. تحتفظ كونغدي ببيانات الامتثال لمكونات التعبئة والتغليف لكل سوق وجهة.
وثائق تصحيح تخفيف الألم OEM هي مرشح مصدر ، وليس مخاطر مستقبلية لإدارتها. كل مستند يلتقطه المشتري قبل الطلب الأول هو عقد جمركي أقل، ورفض التجزئة أقل، وشكوى مستهلك أقل في الأشهر الستة الأولى من التشغيل. العلامات التجارية التي تفوز بالفئة هي تلك التي تعامل وثائق OEM كمرشح للمصادر وترفض الموردين الذين تفشل أنظمتهم في التحقق.
يغطي نظام كونغدي الأصلي الأول للتوثيق الوثائق السبعة في هذا الدليل بالإضافة إلى اتفاقية التوريد متعددة السنوات، ومراجعة الوثائق السنوية، وإجراء مراقبة التغيير. النظام معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ومراجعة سنوية من قبل الهيئات المعتمدة ، مع الاحتفاظ بالوثائق لمدة 7 سنوات وفهرسة سجلات الدفعات الإلكترونية.
طلب حزمة وثائق OEM لـ KONGDY لتخفيف الألم في غضون 48 ساعةسيقوم الفريق التجاري بإعادة ملخص دليل مراقبة الجودة ، وتقرير تدقيق ISO 22716 المحرر ، ورقم تسجيل FDA ، وقالب CoA للمنتج النهائي ، وملخص بروتوكول الاستقرار ، وبيان امتثال التعبئة والتغليف ، ورمز HS لسوق الوجهة وتصنيف التعريفات الجمركية لشحنتك.
جدولة تدقيق المصنع أو جولة فيديو حية في منشأة كونغدي ISO 22716لمراجعة خط الإنتاج، مختبر مراقبة الجودة، وغرفة الاستقرار، وطلب عينة مجانيةللتحقق من الالتصاق والإحساس وقبول التعبئة والتغليف في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاقها في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية إضافية في حين يتم الانتهاء من وثائق مراقبة الجودة وأعمال الاستقرار بالتوازي.
