تعتبر العلامات الحمراء هي أول تحذير يحصل عليه المشتري قبل أن تصبح الشحنة عقدًا جمركيًا أو رفضًا للبيع بالتجزئة أو شكوى ما بعد التسويق. حزمة الوثائق هي المكان الذي يصبح فيه نظام المورد مرئيًا: نطاق الشهادة والإصدار التحليلي وتعيين الاستقرار ونص التسمية وسجل التحكم في التغيير. المشتري الذي يقرأ حزمة الوثائق كشكلية يفوت الأعلام الحمراء الخمسة التي تتوقع فشل الإمداد قبل أشهر من حدوثه.
وقد صنعت كونغدي تصحيحات صحية للمستهلكين لمدة 36 عاما وتدير برامج مراقبة الجودة لتخفيف الألم للمشترين ومراجعي الحسابات في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية واستقرار داخلية. يتم بناء برنامج مراقبة الجودة على التحقق المسبق من الوثائق التي تظهر العلوم الحمراء الخمسة قبل طلب الشراء ، وليس بعد الشحن.
يمشي هذا الدليل عبر الأعلام الحمراء الخمسة ، وما يتوقعه كل واحد ، وكيف يعمل نظام الوثائق في كونغدي عندما يكون العلم غائباً.
العلم الأحمر الأول هو نطاق شهادة أضيق من المنتج الذي يتم اقتباسه. المورد الذي تغطي شهادة ISO 22716 الكريمات ولكن يقتبس برنامج التصحيح يحمل نطاق غير مؤكد ، ومسار التدقيق الذي يتوقعه سوق الوجهة غير موجود للمنتج الذي يطلبه المشتري.
يظهر العلم الأحمر كنطاق شهادة يدرج التنسيق الذي لا يطلبه المشتري، أو يغطي التنسيق الذي يطلبه المشتري. تغطي شهادة KONGDY ISO 22716 تنسيقات التصحيح والهلام والبلمة والكريم مع النطاق الموثق على الشهادة.
يتوقع العلم الأحمر رفض سوق الوجهة عندما تتحقق السلطة التنظيمية من نطاق الشهادة مقابل المنتج. ويمكن التحقق من نطاق شهادة الكونغدي مقارنة بالسجل العام للهيئة المصدرة.
ويتحقق المشتري من ذلك عن طريق مطابقة نطاق الشهادة مع شكل المنتج المذكور والتحقق من رقم الشهادة مقابل سجل الهيئة المصدرة. تقدم KONGDY كل من رقم الشهادة وبيان النطاق في ملخص دليل مراقبة الجودة.
العلم الأحمر الثاني هو شهادة تحليل تحمل النتائج التحليلية ولكن ليس كل من توقيعات الإصدار. لا يمكن استخدام CoA بدون توقيع المحلل أو بدون توقيع إطلاق ضمان الجودة في التخليص الجمركي ، ويكتشف المشتري الفجوة عندما تكون الشحنة بالفعل في الميناء.
يظهر العلم الأحمر كقالب CoA مع حقل توقيع واحد ، أو كدفعة تم إصدارها مع توقيع واحد. يتطلب إجراء إصدار CoA في KONGDY توقيع المحلل وتوقيع إصدار ضمان الجودة قبل أي سفن تشغيل الإنتاج.
ويتوقع العلم الأحمر إيقاف الجمارك ودورة إعادة إصدار الوثائق التي تؤخر الشحنة بأسابيع. يتم توثيق شكل CoA لـ KONGDY في الاقتباس وتقفل لمدة البرنامج.
يتحقق المشتري عن طريق طلب دفعة CoA حديثة وتأكيد حقلين التوقيع. تقدم KONGDY عينة من CoA مع الاقتباس.
العلم الأحمر الثالث هو بيانات الاستقرار المقدمة بدون خريطة حالة التخزين. لا يمكن مطابقة بيان عمر الرف الذي لا يذكر حالة التخزين التي تم استخلاصها منها مع مناخ سوق الوجهة ، ويورث المشتري خطر تدهور المنتج قبل التاريخ المحدد في سوق أكثر دفئا.
يظهر العلم الأحمر كمطالبة عمر الرف مع درجة حرارة تخزين واحدة أو عدم وجود درجة حرارة على الإطلاق. غرف الاستقرار في كونغدي مؤهلة لظروف ICH مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع في أسواق متعددة.
ويتوقع العلم الأحمر فشلًا في عمر الرف المحدد للسوق وسحبًا من التجزئة في سوق الوجهة الأكثر دفءًا. يوثق بروتوكول استقرار كونغدي خريطة حالة التخزين وتعيين عمر الرف لكل سوق.
يتحقق المشتري من ذلك بطلب ملخص بروتوكول الاستقرار مع ظروف التخزين وعمر الصلاحية المخصص لكل سوق. كونغدي توفر كل من ملف سوق الوجهة.
العلمين الأحمر الرابع والخامس هما نص التسمية بدون إشارة إلى السوق وعدم وجود سجل لمراقبة التغيير. يحدد نص التسمية ما إذا كان المشتري بالتجزئة يقبل SKU ، ويقرر سجل التحكم في التغيير ما إذا كان المشتري يتعلم بتغيير الصيغة قبل أو بعد الشحن.
تظهر العلامة الحمراء على شكل إعلان المكونات ولغة المطالبة التي لا تسمي تنظيم سوق الوجهة. تغطي مراجعة كونغدي التنظيمية نطاق المطالبة ومتطلبات التسمية لكل سوق وجهة.
يظهر العلم الأحمر لمراقبة التغيير كمورد لا يستطيع تقديم إجراء إشعار خطي للتغييرات في الصيغة أو المواد الخام أو التعبئة والتغليف أو العملية. تقوم شركة كونغدي بتشغيل إجراء موثق لمراقبة التغييرات مع نافذة إشعار مكتوبة للعميل قبل دخول أي تغيير حيز التنفيذ.
ويتوقع العلم الأحمر للتسمية رفض التجزئة على متن الطائرة ، ويتوقع العلم الأحمر للتحكم في التغيير تغييرًا غير مكشوف عن الصيغة يصل إلى رف المشتري. ويغلق نظام الوثائق في كونغدي الثغرتين.
تعتبر الأعلام الحمراء الخمسة أعراضًا لسببًا جذريًا واحدًا: نظام توثيق يتم تجميعه لكل طلب بدلًا من الحفاظ عليه كملف برنامج. لا يمكن للمورد الذي يعيد بناء الملف لكل طلب شراء الحفاظ على نطاق الشهادة وتوقيع CoA وخريطة الاستقرار ومرجع التسمية وسجل مراقبة التغيير متسقًا.
يحمل ملف البرنامج نطاق الشهادة ، وقالب CoA ، وبروتوكول الاستقرار ، ومرجع التسمية ، وسجل التحكم في التغيير كمجموعة وثيقة واحدة محفوظة. يتم توثيق ملف برنامج KONGDY حسب سوق الوجهة ويتم تطويره سنوياً.
يمنع ملف البرنامج عدم مطابقة النطاق وفجوة التوقيع وفجوة حالة التخزين وفجوة مرجعية التسمية وفجوة التحكم في التغيير من الظهور في ترتيب حي. يحتفظ نظام الوثائق في كونغدي بملف البرنامج عبر اتفاقية التوريد متعددة السنوات.
يخزن أرشيف الوثائق سجلات الإنتاج والنتائج التحليلية وبيانات الاستقرار ومراسلات العملاء لمدة 7 سنوات. أرشيف وثائق كونغدي إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
التحقق المسبق من الوثائق هو دفاع المشتري ضد كل الأعلام الحمراء الخمسة. يقوم التحقق المسبق بمراجعة الوثائق الخمسة قبل طلب الشراء ويرجع بطاقة مرور أو قائمة معلمة ، بحيث يمكن للمشتري التفاوض على الفجوة قبل تشغيل الإنتاج بدلا من بعد الشحن.
ويشمل نطاق التحقق المسبق بيان نطاق الشهادة، ودفعة CoA حديثة، وملخص بروتوكول الاستقرار، وورقة مرجعية التسمية، وإجراء مراقبة التغيير. كونغدي تسلم حزمة التحقق المسبق قبل بوابة الموافقة على الدفعة التجريبية.
تتطابق خطوات التحقق مع نطاق الشهادة مع تنسيق المنتج ، وتأكد من توقيعات CoA ، وتطابق حالة تخزين الاستقرار مع سوق الوجهة ، وتأكد من مرجع التسمية ، وقراءة نافذة إشعار التحكم في التغيير.
يتم توثيق نتيجة التحقق المسبق مع البنود الممنوحة والبنود المعلمة. يعيد فريق KONGDY التجاري نتيجة التحقق المسبق مع الاقتباس.
حزمة الوثائق النظيفة ليست حزمة أكبر. إنه واحد متسق. تتطابق الوثائق الخمسة مع بعضها البعض ، وتسمي نفس تنسيق المنتج ، ونفس سوق الوجهة ، ونفس إجراء الإفراج ، وتتم تسليمها كمجموعة بدلا من تجميعها لكل طلب.
النطاق المتسق يعني أن الشهادة، وCoA، وبروتوكول الاستقرار، وورقة التسمية، وإجراء مراقبة التغيير كلها تشير إلى شكل المنتج الذي يتم طلبه. مجموعة وثائق كونغدي تشير إلى نفس شكل المنتج في جميع أنحاء العالم.
يعني مرجع سوق الوجهة المتسق أن كل وثيقة تسمي لوائح السوق التي تلبي. ملف سوق الوجهة في كونغدي يسمي اللائحة لكل وثيقة.
توقيت التسليم يعني وصول الملف قبل تشغيل الإنتاج وصول الدفعة CoA مع الشحنة. نظام الوثائق في كونغدي يقدم في كلا التوقيتين.
العلم الأحمر ليس فقط أداة رفض. إنها رافعة تفاوضية. يمكن للمشتري الذي يوثق العناصر المعلمة قبل طلب الشراء تداول إغلاق الفجوة مقابل سعر الوحدة أو وقت التسليم أو شروط الدفع ، ويظهر المورد الذي يمكنه إغلاق الفجوة بسرعة قدرة النظام التي يحتاجها المشتري للبرنامج الكامل.
وثيقة العلم تعني كتابة أي وثيقة تحمل أي فجوة وما يتطلب الإغلاق. وتوثق نتائج التحقق المسبق لكونغدي كل بند مع شرط الإغلاق.
إغلاق التداول مقابل الشروط يعني استخدام إغلاق الفجوة كشرط في المفاوضات التجارية. يقوم فريق KONGDY التجاري بإغلاق البنود الملصقة قبل طلب الشراء وتوثيق الإغلاق.
التصعيد عندما تستمر الفجوة يعني الانتقال إلى مورد بديل عندما يظهر نفس العلم مرتين دون إغلاق. نظام الوثائق في كونغدي يغلق العلم في مرحلة التحقق المسبق.
وثائق موردي تصحيحات تخفيف الألم الأعلام الحمراء هي نظام الإنذار المبكر ، وليس شكلية. المشتري الذي يقرأ حزمة الوثائق قبل طلب الشراء يلتقط عدم مطابقة النطاق وفجوة التوقيع وفجوة حالة التخزين وفجوة مرجعية التسمية وفجوة التحكم في التغيير بينما لا تزال عناصر الخط بدلا من تأخير الشحن.
تدير كونغدي برامج مراقبة الجودة لتخفيف الألم تحت شهادة ISO 22716 GMP مع تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير ، وإعداد CPSR في الاتحاد الأوروبي ، ومختبرات تحليلية داخلية وميكروبيولوجية واستقرار ، ومراقبة تغيير موثقة. يحتفظ نظام الوثائق بملف برنامج لكل سوق وجهة مع الاحتفاظ لمدة 7 سنوات وفهرسة سجلات الدفعات الإلكترونية.
اطلب وثائق تصحيح تخفيف الألم من كونغدي في غضون 48 ساعةسيقوم الفريق التجاري بإرجاع بيان نطاق شهادة ISO 22716 ، وملخص بروتوكول الاستقرار ، وورقة المرجع للتسمية ، وإجراء مراقبة التغيير لسوق الوجهة الخاصة بك.
حجز تدقيق المصنع أو جولة فيديو حية في منشأة كونغدي ISO 22716لمراجعة مختبر التحليل وغرفة الاستقرار وأرشيف الوثائقطلب عينة مجانيةللتحقق من الالتصاق والإحساس وقبول التعبئة والتغليف في قناتك. يمكن للمشترين الذين يخططون لإطلاق في غضون ربعين تشغيل التحقق المسبق من الوثائق بالتوازي مع جدول الدفعات التجريبية.
