تدقيقات مصنع تصحيح ألم الكتف ليست تدقيقات مستحضرات التجميل العامة. مراجع الحسابات تتبع الملف الشخصي النشط، والتحقق من صحة المرونة، ونطاق المطالبات في سوق الوجهة، وسلسلة المراقبة بعد التسويق. يقرأ تقرير مراجع الحسابات السلطة التنظيمية للسوق المقصودة ومشتري التجزئة وفريق الجودة لمالك العلامة التجارية ، وتقرر الوثائق التي يطلبها مراجع الحسابات ما إذا كان المورد يمر بالتحقق.
وقد صنعت شركة كونغدي تصحيحات صحية للمستهلكين لمدة 36 عاما وتدير تدقيقات مصانع تصحيحات ألم الكتف لأصحاب العلامات التجارية ومشتري التجزئة ومراجعي الحسابات من طرف ثالث في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية واستقرار داخلية ، بالإضافة إلى منصات اختبار المرونة والالتصاق الخاصة بتصحيح الكتف. يتم بناء برنامج التدقيق على قائمة ستة وثائق يطلبها مراجعو الحسابات دائماً وكيفية استجابة نظام الوثائق في كونغدي لكل منها.
يمشي هذا الدليل من خلال الوثائق الستة: ملف تعقب الملف الشخصي النشط ، والتحقق من صحة المرونة ، ونطاق مطالبة سوق الوجهة ، والمنتج النهائي CoA ، وبروتوكول الاستقرار ، وسجل المراقبة بعد التسويق.
أول طلب لمراجعي الحسابات هو ملف تعقب الملف الشخصي النشط. ملف التتبع يوثق المورد النشط للمواد الخام ورقم الجزء والتحقق التحليلي ومصفوفة الصيغة لكل عملية إنتاج.
يحدد ملف التتبع ما إذا كان يتم التحقق من الملف الشخصي النشط مقابل نطاق المطالبة في سوق الوجهة. ملف تتبع كونغدي يوثق تدقيق الموردين، وإطلاق الشحنة، والتحقق التحليلي، ومصفوفة الصياغة لكل عملية إنتاج.
يراقب مراجع الحسابات سجلات تدقيق الموردين وسجلات الإفراج عن الكتيبات ونتائج التحقق التحليلي والتحقق من مصفوفة الصيغة. ملف تتبع KONGDY إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
يوثق مراجع الحسابات حالة تدقيق المورد، ونطاق إطلاق الدفعة، وتغطية التحقق التحليلي، والتحقق من مصفوفة الصيغة. ملف تتبع كونغدي موثق في ملخص دليل مراقبة الجودة.
الوثائق الثانية والثالثة التي يطلبها مراجعو الحسابات هي التحقق من صحة المرونة ومراجعة نطاق المطالبات في سوق الوجهة. تؤكد التحقق من صحة المرونة أن التصحيح يتوافق مع يوم عمل كامل من حركة الكتف. يؤكد استعراض نطاق المطالبة أن المطالبة بتخفيف الألم تقع ضمن النطاق التنظيمي لسوق الوجهة.
يتم توثيق التحقق من صحة المرونة لكل شكل وكل مصفوفة صياغة. تغطي التحقق من صحة المرونة في KONGDY السلوك المتوافق تحت حركة الكتف ومقاومة رفع الحافة وملف البقايا بعد الاستخدام.
تغطي مراجعة نطاق مطالبة سوق الوجهة مطالبة تخفيف الألم وحد التركيز النشط ومتطلبات التسمية ونص التحذير. تدعم كونغدي استعراض نطاق المطالبة لكل سوق وجهة.
يوثق مراجع الحسابات نطاق المرونة ومقاومة رفع الحافة والبقايا بعد الاستخدام ومواءمة نطاق المطالبة. يتم توثيق التحقق من صحة مرونة KONGDY ومراجعة نطاق المطالبة حسب سوق الوجهة.
طلب مراجعي الحسابات الرابع هو شهادة تحليل المنتج النهائي. يوثق CoA حالة الإفراج التحليلي لعملية الإنتاج ويتحقق من امتثال مواصفات سوق الوجهة.
تحدد لجنة الإصدار حالة الإصدار لكل عملية إنتاج. يتطلب إجراء إصدار CoA في KONGDY توقيع المحلل وتوقيع إصدار ضمان الجودة قبل سفن تشغيل الإنتاج.
يراقب مراجع الحسابات المختبر التحليلي وقائمة المعدات وسجلات المعايرة وإجراء إطلاق CoA. مختبر تحليل كونغدي مجهز بأجهزة HPLC و GC و UV-Vis.
يوثق مراجع الحسابات نطاق المعلمات التحليلية، وقالب CoA، وإجراء توقيع المحلل. يتم توثيق إجراءات الإفراج عن CoA في كونغدي حسب سوق الوجهة.
الوثائق الخامسة والسادسة التي يطلبها مراجعو الحسابات هي بروتوكول الاستقرار وسجل المراقبة بعد التسويق. يدعم بروتوكول الاستقرار بيان عمر الرف. وثيقة سجل مراقبة ما بعد التسويق سجل شكاوى المستهلك، وتاريخ الإجراءات التصحيحية، والإبلاغ التنظيمي لكل سوق وجهة.
يتم توثيق بروتوكول الاستقرار حسب الشكل وحالة التخزين في سوق الوجهة. غرف الاستقرار في كونغدي مؤهلة ومعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع في أسواق متعددة.
يتم توثيق سجل المراقبة بعد التسويق حسب سوق الوجهة. سجل المراقبة في كونغدي إلكتروني، ومفهرس لكل دفعة، ويتم مراجعته سنويا مع الفريق التجاري.
يوثق مراجع الحسابات تغطية المراقبة وإجراءات الإجراءات التصحيحية ومواءمة الإبلاغ التنظيمي ونطاق بروتوكول الاستقرار. سجل مراقبة كونغدي هو جزء من اتفاقية التوريد متعددة السنوات.
ويشمل يوم التدقيق خط الإنتاج والمختبر التحليلي ومنصة اختبار المرونة وغرفة غرفة الاستقرار وأرشيف الوثائق. يتم توثيق مرور مراجع الحسابات لكل محطة مع التحقق من المعدات والمشغلين وسلسلة الوثائق.
ويتضمن التحضير لما قبل التدقيق ملخص دليل مراقبة الجودة ومواصفات سوق الوجهة ونطاق التحقق من مراجع الحسابات. يقدم فريق كونغدي التجاري وثائق ما قبل التدقيق قبل أسبوع واحد من التدقيق.
يتبع طلب المشي تدفق الإنتاج: استلام، صياغة، تحويل، في العملية، مختبر المنتج النهائي، التعبئة والتغليف، مختبر علم الأحياء الدقيقة، غرفة الاستقرار، وأرشيف الوثائق. تدقيق كونغدي يتبع هذا الأمر ، مع توجيه فريق مراقبة الجودة.
وتشمل وثائق ما بعد مراجعة الحسابات بيانات التحقق وبنود الإجراءات التصحيحية ونطاق المرحلة التالية. وتنتهي مراجعة الحسابات في كونغدي بملخص خطي لمراجعة الحسابات وجدول زمني للمتابعة.
يقوم مراجع الحسابات بتقييم ثلاثة أشياء: الحالة الفعلية للمعدات، وتدفق عمل المشغلين، وسلسلة الوثائق. سيصدر مراجع الحسابات الذي يجد ثغرة في أي من المجالات الثلاثة طلب إجراء تصحيحي يجب على المورد إغلاقه قبل دورة التدقيق التالية.
تتضمن حالة المعدات عمر المتصفح ، وتسامح القطع ، ومعايرة الأداة التحليلية ، ومرفق اختبار المرونة ، وحالة غرفة الاستقرار. يتم توثيق حالة معدات كونغدي في ملخص دليل مراقبة الجودة ويمكن التحقق منها أثناء التدقيق.
ويشمل سير عمل المشغل إجراء الملابس ، وأخذ العينات أثناء العملية ، وتخليص الخط ، وإجراء الإجراء التصحيحي. يتم توثيق سير عمل مشغل KONGDY ومراقبته أثناء التدقيق.
وتشمل سلسلة الوثائق سجل الاستلام وسجلات التحكم أثناء العملية وإصدار CoA وسجلات التعبئة وبيانات الاستقرار. سلسلة الوثائق في كونغدي إلكترونية ويمكن التحقق منها أثناء التدقيق.
وتظهر معظم عمليات التدقيق أربع نتائج يمكن التنبؤ بها. وتغطي القائمة أدناه الأكثر شيوعا وكيفية معالجة كونغدي لهم.
تشير فجوة تتبع الملف الشخصي النشط إلى أن تدقيق الموردين تأخر. يتم توثيق جدول تدقيق الموردين في كونغدي ويمكن التحقق منه خلال التدقيق ، مع اتخاذ إجراءات تصحيحية بسبب أي فجوة.
تشير فجوة التحقق من صحة المرونة إلى أن التحقق من صحة المرونة أقل من الإجراء الموثق. يتم توثيق التحقق من صحة مرونة KONGDY والتحقق منها أثناء التدقيق.
وتشير فجوة في الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق إلى أن السجل قد انقضى فترة الاحتفاظ بها. الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق في كونغدي لمدة 7 سنوات وتم التحقق منها خلال مراجعة الحسابات.
تشير فجوة تدريب المشغل إلى أن سجل تدريب المشغل متأخر. يتم توثيق جدول تدريب مشغلي كونغدي ويمكن التحقق منه أثناء التدقيق.
الوثائق الستة هي قرار مصدر. مالك العلامة التجارية الذي يعامل الوثائق كقرار مصدر يلتقط النطاق التنظيمي وإجراء مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق التي تقدمها الوثائق.
تحقق من التتبع النشط عن طريق مراجعة سجلات تدقيق الموردين وسجلات إطلاق الدفعة والتحقق التحليلي ومصفوفة الصياغة. ملف تتبع KONGDY إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
تحقق من التحقق من صحة المرونة عن طريق مراجعة سجلات منصة اختبار المرونة وملف مقاومة رفع الحافة وملف بقايا ما بعد الاستخدام. تقوم منصات اختبار المرونة في كونغدي بقياس كل ملف تعريف لكل تنسيق.
تحقق من سجل الاستقرار والمراقبة عن طريق مراجعة سجلات مؤهلات الغرفة وجدول المعايرة والمواءمة التنظيمية وسجل شكاوى المستهلك. يتم توثيق غرفة الاستقرار وسجل المراقبة في كونغدي حسب سوق الوجهة.
تحقق من الامتثال لسوق الوجهة عن طريق مراجعة تسجيل مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، و CPSR في الاتحاد الأوروبي، ونطاق المطالبة لكل سوق. نظام الوثائق في كونغدي يدعم الملف التنظيمي لكل سوق.
تدقيق مصنع تصحيح ألم الكتف هو التحقق الأكثر مباشرة للمشتري من نظام الوثائق. التدقيق يغلق الفجوة بين عرض المورد والملف التنظيمي لسوق الوجهة. العلامة التجارية التي تعامل التدقيق كحدث لمرة واحدة تفقد التطبيق المتعدد الأسواق ، ونقل الوثائق ، والمراقبة ما بعد التسويق التي يوفرها برنامج تدقيق موثق.
تدقيق مصنع تصحيحات ألم الكتف في كونغدي يغطي الوثائق الستة في هذا الدليل بالإضافة إلى خط الإنتاج ، ومراجعة المختبر التحليلي ، ومجهزة اختبار المرونة ، وجولة غرفة الاستقرار ، وملخص ما بعد التدقيق. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ومراجعة سنوية من قبل الهيئات المعتمدة ، مع الاحتفاظ بالوثائق لمدة 7 سنوات وفهرسة سجلات الدفعات الإلكترونية.
جدولة تدقيق مصنع تصحيح ألم الكتف في منشأة كونغدي ISO 22716سيقوم فريق مراقبة الجودة بتوجيه خط الإنتاج ، والمختبر التحليلي ، ومنصة اختبار المرونة ، وغرفة غرفة الاستقرار ، وأرشيف الوثائق ، وتشارك ملخص يدوي مراقبة الجودة ، وسجلات المعايرة ، وعينات أرشيف الوثائق ، وإعادة ملخص تدقيق مكتوب في غضون أسبوع واحد.
طلب تدقيق فيديو مباشر عن بعد أو اقتباس تدقيق طرف ثالثلمشي عن بعد من خلال خط الإنتاج، المختبر التحليلي، منصة اختبار المرونة، وغرفة غرفة الاستقرار، وطلب عينة مجانية من ألم الكتفلتحقق من صحة السلوك المتوافق، والراحة في الاتصال بالبشرة، والإنطباع الأول في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاق في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية في حين يتم تشغيل الأعمال الفنية والوثائق بالتوازي.
