تدقيقات مصنع التصحيح للتخسيس ليست تدقيقات عامة للمستحضرات التجميلية. يراجع مراجع الحسابات تتبع الملف الشخصي النشط ، والتحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام ، ومراجعة مستحضرات التجميل في سوق الوجهة ، وسلسلة المراقبة بعد التسويق. يقرأ تقرير مراجع الحسابات السلطة التنظيمية للسوق المقصودة ومشتري التجزئة وفريق الجودة لمالك العلامة التجارية ، وتقرر الوثائق التي يطلبها مراجع الحسابات ما إذا كان المورد يمر بالتحقق.
وتقوم شركة كونغدي بتصنيع التصحيحات الصحية للمستهلكين لمدة 36 سنة وتدير عمليات تدقيق مصانع التصحيحات للتخسيس لأصحاب العلامات التجارية ومشتري التجزئة ومراجعي الحسابات من طرف ثالث في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية ومختبرات استقرار داخلية ، بالإضافة إلى منصات اختبار الالتصاق متعددة الأيام ومرافق اختبار السلامة في الاتصال بالبشرة. يتم بناء برنامج التدقيق على قائمة من سبع وثائق يطلبها مراجعو الحسابات دائماً وكيفية استجابة نظام الوثائق في كونغدي لكل منها.
يمشي هذا الدليل من خلال الوثائق السبعة: ملف تعقب الملف الشخصي النشط ، والتحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام ، ومراجعة مستحضرات التجميل في سوق الوجهة ، والمنتج النهائي CoA ، وبروتوكول الاستقرار ، والمواصفات الميكروبيولوجية ، وسجل المراقبة بعد التسويق.
أول طلب لمراجعي الحسابات هو ملف تعقب الملف الشخصي النشط. ملف التتبع يوثق المورد النشط للمواد الخام ورقم الجزء والتحقق التحليلي ومصفوفة الصيغة لكل عملية إنتاج.
يحدد ملف التتبع ما إذا كان يتم التحقق من الملف الشخصي النشط مقابل دراسة مستحضرات التجميل في سوق الوجهة. ملف تتبع كونغدي يوثق تدقيق الموردين، وإطلاق الشحنة، والتحقق التحليلي، ومصفوفة الصياغة لكل عملية إنتاج.
يراقب مراجع الحسابات سجلات تدقيق الموردين وسجلات الإفراج عن الكتيبات ونتائج التحقق التحليلي والتحقق من مصفوفة الصيغة. ملف تتبع KONGDY إلكتروني ومفهرس لكل دفعة.
يوثق مراجع الحسابات حالة تدقيق المورد، ونطاق إطلاق الدفعة، وتغطية التحقق التحليلي، والتحقق من مصفوفة الصيغة. ملف تتبع كونغدي موثق في ملخص دليل مراقبة الجودة.
الوثائق الثانية والثالثة التي يطلبها مراجعو الحسابات هي التحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام ومختلفية مستحضرات التجميل في سوق الوجهة. تؤكد التحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام تجربة الالتصاق الكاملة للمستهلك. تؤكد دراسة مستحضرات التجميل أن الملف الشخصي النشط ضمن النطاق التنظيمي لسوق الوجهة.
يتم توثيق التحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام لكل صيغة وكل نافذة الالتصاق. تغطي التحقق من صحة الالتصاق في كونغدي قوة الالتصاق السطحي وملف البقايا بعد الاستخدام وسلامة الاتصال بالبشرة عبر النافذة الكاملة.
تغطي مراجعة دراسة مستحضرات التجميل في سوق الوجهة نطاق مطالبة التخسيس وحد الملف الشخصي النشط ومتطلبات التسمية. تدعم KONGDY مراجعة دراسة مستحضرات التجميل لكل سوق وجهة.
يوثق مراجع الحسابات نطاق نافذة الالتصاق ، وملف قوة الالتصاق ، والبقايا بعد الاستخدام ، ومواءمة دراسة مستحضرات التجميل. يتم توثيق التحقق من صحة الالتصاق ومراجعة دراسة مستحضرات التجميل في كونغدي حسب سوق الوجهة.
طلب مراجعي الحسابات الرابع هو شهادة تحليل المنتج النهائي. يوثق CoA حالة الإفراج التحليلي لعملية الإنتاج ويتحقق من امتثال مواصفات سوق الوجهة.
تحدد لجنة الإصدار حالة الإصدار لكل عملية إنتاج. يتطلب إجراء إصدار CoA في KONGDY توقيع المحلل وتوقيع إصدار ضمان الجودة قبل سفن تشغيل الإنتاج.
يراقب مراجع الحسابات المختبر التحليلي وقائمة المعدات وسجلات المعايرة وإجراء إطلاق CoA. مختبر تحليل كونغدي مجهز بأجهزة HPLC و GC و UV-Vis.
يوثق مراجع الحسابات نطاق المعلمات التحليلية، وقالب CoA، وإجراء توقيع المحلل. يتم توثيق إجراءات الإفراج عن CoA في كونغدي حسب سوق الوجهة.
الوثائق الخامسة والسادسة التي يطلبها مراجعو الحسابات هي بروتوكول الاستقرار والمواصفات الميكروبيولوجية. يدعم بروتوكول الاستقرار بيان عمر الرف. المواصفات الميكروبيولوجية تدعم الحد التنظيمي لسوق الوجهة.
يتم توثيق بروتوكول الاستقرار حسب الصيغة وحالة التخزين في سوق الوجهة. غرف الاستقرار في كونغدي مؤهلة ومعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع في أسواق متعددة.
يتم توثيق المواصفات الميكروبيولوجية حسب سوق الوجهة. مختبر علم الأحياء الدقيقة في كونغدي مجهز بغرف الحاضنة ومعدات عد المستعمرات وأنظمة التعرف.
يوثق مراجع الحسابات ظروف التخزين، وجدول المعايرة، ومرجع الحد الميكروبيولوجي، والمواءمة التنظيمية. يتم توثيق بروتوكول استقرار كونغدي والمواصفات الميكروبيولوجية لكل سوق وجهة.
طلب مراجعي الحسابات السابع هو سجل المراقبة بعد التسويق. وثيقة سجل مراقبة ما بعد التسويق سجل شكاوى المستهلك، وتاريخ الإجراءات التصحيحية، والإبلاغ التنظيمي لكل سوق وجهة.
يحدد سجل المراقبة ما إذا كانت عملية الإنتاج مغلقة أو مفتوحة. سجل المراقبة في كونغدي إلكتروني، ومفهرس لكل دفعة، ويتم مراجعته سنويا مع الفريق التجاري.
يراقب مراجع الحسابات سجل شكاوى المستهلك وتاريخ الإجراءات التصحيحية ونطاق الإبلاغ التنظيمي. يتم توثيق سجل المراقبة في كونغدي حسب سوق الوجهة.
يوثق مراجع الحسابات تغطية المراقبة وإجراءات الإجراءات التصحيحية ومواءمة الإبلاغ التنظيمي. سجل مراقبة كونغدي هو جزء من اتفاقية التوريد متعددة السنوات.
ويشمل يوم التدقيق خط الإنتاج والمختبر التحليلي وغرفة غرفة الاستقرار وأرشيف الوثائق. يتم توثيق مرور مراجع الحسابات لكل محطة مع التحقق من المعدات والمشغلين وسلسلة الوثائق.
ويتضمن التحضير لما قبل التدقيق ملخص دليل مراقبة الجودة ومواصفات سوق الوجهة ونطاق التحقق من مراجع الحسابات. يقدم فريق كونغدي التجاري وثائق ما قبل التدقيق قبل أسبوع واحد من التدقيق.
يتبع طلب المشي تدفق الإنتاج: استلام، صياغة، تحويل، في العملية، مختبر المنتج النهائي، التعبئة والتغليف، مختبر علم الأحياء الدقيقة، غرفة الاستقرار، وأرشيف الوثائق. تدقيق كونغدي يتبع هذا الأمر ، مع توجيه فريق مراقبة الجودة.
وتشمل وثائق ما بعد مراجعة الحسابات بيانات التحقق وبنود الإجراءات التصحيحية ونطاق المرحلة التالية. وتنتهي مراجعة الحسابات في كونغدي بملخص خطي لمراجعة الحسابات وجدول زمني للمتابعة.
يقوم مراجع الحسابات بتقييم ثلاثة أشياء: الحالة الفعلية للمعدات، وتدفق عمل المشغلين، وسلسلة الوثائق. سيصدر مراجع الحسابات الذي يجد ثغرة في أي من المجالات الثلاثة طلب إجراء تصحيحي يجب على المورد إغلاقه قبل دورة التدقيق التالية.
تتضمن حالة المعدات عمر المتصفح ، وتسامح القطع ، ومعايرة الأداة التحليلية ، وحالة غرفة الاستقرار. يتم توثيق حالة معدات كونغدي في ملخص دليل مراقبة الجودة ويمكن التحقق منها أثناء التدقيق.
ويشمل سير عمل المشغل إجراء الملابس ، وأخذ العينات أثناء العملية ، وتخليص الخط ، وإجراء الإجراء التصحيحي. يتم توثيق سير عمل مشغل KONGDY ومراقبته أثناء التدقيق.
وتشمل سلسلة الوثائق سجل الاستلام وسجلات التحكم أثناء العملية وإصدار CoA وسجلات التعبئة وبيانات الاستقرار. سلسلة الوثائق في كونغدي إلكترونية ويمكن التحقق منها أثناء التدقيق.
وتظهر معظم عمليات التدقيق أربع نتائج يمكن التنبؤ بها. وتغطي القائمة أدناه الأكثر شيوعا وكيفية معالجة كونغدي لهم.
تشير فجوة تتبع الملف الشخصي النشط إلى أن تدقيق الموردين تأخر. يتم توثيق جدول تدقيق الموردين في كونغدي ويمكن التحقق منه خلال التدقيق ، مع اتخاذ إجراءات تصحيحية بسبب أي فجوة.
تشير فجوة التحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام إلى أن التحقق من صحة الالتصاق أقل من الإجراء الموثق. يتم توثيق التحقق من صحة الالتصاق لـ KONGDY والتحقق منها خلال التدقيق.
وتشير فجوة في الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق إلى أن السجل قد انقضى فترة الاحتفاظ بها. الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق في كونغدي لمدة 7 سنوات وتم التحقق منها خلال مراجعة الحسابات.
تشير فجوة تدريب المشغل إلى أن سجل تدريب المشغل متأخر. يتم توثيق جدول تدريب مشغلي كونغدي ويمكن التحقق منه أثناء التدقيق.
تدقيق مصنع تصحيح التخسيس هو التحقق الأكثر مباشرة للمشتري من نظام الوثائق. التدقيق يغلق الفجوة بين عرض المورد والملف التنظيمي لسوق الوجهة. العلامة التجارية التي تعامل التدقيق كحدث لمرة واحدة تفقد التطبيق المتعدد الأسواق ، ونقل الوثائق ، والمراقبة ما بعد التسويق التي يوفرها برنامج تدقيق موثق.
تدقيق مصنع تصحيحات التخسيس في كونغدي يغطي الوثائق السبعة في هذا الدليل بالإضافة إلى خط الإنتاج، ومراجعة المختبر التحليلي، وجولة غرفة الاستقرار، وملخص ما بعد التدقيق. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ومراجعة سنوية من قبل الهيئات المعتمدة ، مع الاحتفاظ بالوثائق لمدة 7 سنوات وفهرسة سجلات الدفعات الإلكترونية.
جدولة تدقيق مصنع تصحيحات التخسيس في منشأة كونغدي ISO 22716سيقوم فريق مراقبة الجودة بتوجيه خط الإنتاج والمختبر التحليلي وغرفة الاستقرار ، ومشاركة ملخص يدوي مراقبة الجودة وسجلات المعايرة وعينات أرشيف الوثائق ، وإعادة ملخص تدقيق مكتوب في غضون أسبوع واحد.
طلب تدقيق فيديو مباشر عن بعد أو اقتباس تدقيق طرف ثالثلمشي عن بعد من خلال خط الإنتاج، والمختبر التحليلي، وغرفة غرفة الاستقرار، وطلب عينة مجانية من التصحيحللتحقق من صحة نافذة الالتصاق، والراحة في الاتصال بالبشرة، والإنطباع الأول في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاق في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية في حين يتم تشغيل الأعمال الفنية والوثائق بالتوازي.
