تختلف معايير مراقبة الجودة لصحة التخسيس عن مراقبة الجودة العامة لمستحضرات التجميل. التصحيح التخسيس هو رقائق عبر الجلد حيث يحمل الملف الشخصي النشط والالتصاق لمدة عدة أيام وسلامة الاتصال بالبشرة ومكتب مستحضرات التجميل في سوق الوجهة كل منها التحقق من مراقبة الجودة الخاصة به. مالك العلامة التجارية الذي يعامل مراقبة جودة التصحيح للتخسيس كمراقبة جودة مستحضرات التجميل العامة يفوت تتبع الملف الشخصي النشط ، والتحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام ، ونطاق وضع العلامات على سوق الوجهة ، وسلسلة المراقبة بعد التسويق.
وقد صنعت كونغدي تصحيحات صحية للمستهلكين لمدة 36 عاما وتدير برامج مراقبة الجودة تصحيحات التخسيس لأصحاب العلامات التجارية في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. المرفق معتمد على ISO 22716 GMP ، مسجل في إدارة الأغذية والعقاقير ، ويشغل مختبرات تحليلية وميكروبيولوجية ومختبرات استقرار داخلية ، بالإضافة إلى منصات اختبار الالتصاق متعددة الأيام ومرافق اختبار السلامة في الاتصال بالبشرة. يعتمد برنامج مراقبة الجودة على معايير ISO 22716 الخمسة التي يتحقق منها أصحاب العلامات التجارية ومراجعو الحسابات في خط الإنتاج والمختبر التحليلي وغرفة غرفة الاستقرار وخط التعبئة والتغليف وأرشيف الوثائق.
يمشي هذا الدليل عبر المعايير الخمسة ، وما يتحقق منه كل واحد ، وكيف يستجيب نظام مراقبة الجودة في كونغدي لكل تحقق.
أول معيار ISO 22716 هو أساس GMP. وتغطي المؤسسة نظام ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل الذي يعالج المباني والمعدات والمواد الخام والإنتاج ومراقبة الجودة والوثائق.
تقرر المؤسسة ما إذا كان نظام GMP لمستحضرات التجميل يتم التحقق منه مقابل تنظيم مستحضرات التجميل في سوق الوجهة. وتغطي شهادة كونغدي ISO 22716 أشكال التصحيح والهلام والبلسم والكريم ، والتي يتم تدقيقها سنويا من قبل هيئة شهادة معتمدة.
يتحقق مراجع الحسابات من نطاق الشهادة، وأحدث تاريخ لمراجعة المراقبة، وتاريخ الإجراءات التصحيحية، ورقم الشهادة. ويمكن التحقق من شهادة كونغدي مقابل السجل العام للهيئة المصدرة.
يجب على مالك العلامة التجارية توثيق رقم الشهادة ونطاق الشهادة وأحدث تاريخ لمراجعة المراقبة. ملخص دليل مراقبة الجودة في كونغدي يشمل كل عنصر لملف التحقق من مالك العلامة التجارية.
المعيار الثاني لـ ISO 22716 هو التحقق من خط الإنتاج وخط التحويل. ويشمل التحقق من خط الإنتاج المعدات والمشغلين والضوابط أثناء العملية وقدرة خط التحويل.
يحدد المعيار ما إذا كانت قدرة خط التحويل تدعم MOQ لكل طبقة ، والتحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام ، والملف التنظيمي لسوق الوجهة. قدرة خط التحويل في كونغدي تدعم 200،000 إلى 800،000 تصحيح لكل عملية إنتاج.
يتحقق مراجع الحسابات من سجلات معايرة المعدات، وتردد أخذ العينات أثناء العملية، وسجلات تدريب المشغل، وإجراء إزالة الخط. يتم توثيق خط تحويل KONGDY لكل عملية إنتاج.
يجب على مالك العلامة التجارية توثيق تسامح القطع ، وتردد أخذ العينات أثناء العملية ، ونطاق تدريب المشغل ، وإجراء إزالة الخط. ملخص دليل مراقبة الجودة في كونغدي يشمل كل عنصر لملف التحقق من مالك العلامة التجارية.
المعيار الثالث ISO 22716 هو المختبر التحليلي وإجراء الإفراج عن CoA. يتحقق المختبر التحليلي من الملف الشخصي النشط ومصفوفة الصيغة والناقل غير المنسوج ومواصفات المنتج النهائي.
يحدد المعيار ما إذا كانت حالة الإفراج التحليلي تلبي مواصفات سوق الوجهة. يتطلب إجراء إصدار CoA في KONGDY توقيع المحلل وتوقيع إصدار ضمان الجودة قبل سفن تشغيل الإنتاج.
يتحقق مراجع الحسابات من معدات المختبرات التحليلية وسجلات المعايرة وإجراء الإفراج عن CoA ونطاق تدريب المحللين. مختبر تحليل كونغدي مجهز بأجهزة HPLC و GC و UV-Vis.
يجب على مالك العلامة التجارية توثيق نطاق المعلمات التحليلية ، وقالب CoA ، وإجراء توقيع المحلل ، وتوقيع إصدار ضمان الجودة. يتم توثيق إجراءات الإفراج عن CoA في كونغدي حسب سوق الوجهة.
المعايير الرابعة والخامسة لـ ISO 22716 هي غرفة الاستقرار والمواصفات الميكروبيولوجية. وتولد غرفة الاستقرار البيانات التي تدعم بيان عمر الرف. المواصفات الميكروبيولوجية تدعم الحد التنظيمي لسوق الوجهة.
غرفة الاستقرار مؤهلة ومعايرة لظروف ICH ، مع التخزين عند 25 و 30 و 40 درجة مئوية للتوزيع في أسواق متعددة. غرف الاستقرار في كونغدي تدعم تعيين عمر الرف لكل سوق وتطوير الوثائق.
يتم توثيق المواصفات الميكروبيولوجية حسب سوق الوجهة. مختبر علم الأحياء الدقيقة في كونغدي مجهز بغرف الحاضنة ومعدات عد المستعمرات وأنظمة التعرف.
يتحقق مراجع الحسابات من سجلات تأهيل الغرفة، وجدول المعايرة، ومرجع الحد الميكروبيولوجي، والمواءمة التنظيمية. يتم توثيق بروتوكول استقرار كونغدي والمواصفات الميكروبيولوجية لكل سوق وجهة.
تتصل المعايير الخمسة بالامتثال لسوق الوجهة من خلال سلسلة الوثائق. مالك العلامة التجارية الذي يرسم المعايير لملف الامتثال لسوق الوجهة يلتقط النطاق التنظيمي وإجراء مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق.
ويدعم الامتثال في الولايات المتحدة مؤسسة ISO 22716، والتحقق من خط الإنتاج، والإفراج عن المختبر التحليلي، وبيانات غرفة الاستقرار، والمواصفات الميكروبيولوجية. نظام مراقبة الجودة في كونغدي يدعم تسجيل مؤسسة مستحضرات التجميل في إدارة الأغذية والعقاقير وقائمة المنتجات لسوق الولايات المتحدة.
يتم دعم الامتثال للاتحاد الأوروبي من خلال مؤسسة ISO 22716 ، وإعداد CPSR للاتحاد الأوروبي ، والتحقق من خط الإنتاج ، والإفراج عن المختبر التحليلي ، وبيانات غرفة الاستقرار. نظام مراقبة الجودة في KONGDY يدعم الاتحاد الأوروبي CPSR مع تقييم السلامة المؤهل والملف التنظيمي لكل سوق.
ويدعم الامتثال لآسيا والمحيط الهادئ مؤسسة ISO 22716، والتحقق من خط الإنتاج، والإفراج عن المختبر التحليلي، وبيانات غرفة الاستقرار، ومراجعة المونوغرافيا لسوق الوجهة. نظام مراقبة الجودة في كونغدي يدعم مراجعة دراسة مستحضرات التجميل في آسيا والمحيط الهادئ لكل سوق وجهة.
تغطي قائمة مراجعة مراقبة الجودة المعايير الخمسة ، وامتثال سوق الوجهة ، وإجراء مراقبة التغيير ، وسلسلة المراقبة بعد التسويق. تدعم القائمة ملف التحقق من مالك العلامة التجارية وملخص تدقيق مراجع الحسابات.
ويتضمن التحضير لما قبل التدقيق ملخص دليل مراقبة الجودة ومواصفات سوق الوجهة ونطاق التحقق من مالك العلامة التجارية. يقدم فريق كونغدي التجاري وثائق ما قبل التدقيق قبل أسبوع واحد من التدقيق.
يتبع طلب المشي تدفق الإنتاج: استلام، صياغة، تحويل، في العملية، مختبر المنتج النهائي، التعبئة والتغليف، مختبر علم الأحياء الدقيقة، غرفة الاستقرار، وأرشيف الوثائق. تدقيق كونغدي يتبع هذا الأمر ، مع توجيه فريق مراقبة الجودة.
وتشمل وثائق ما بعد مراجعة الحسابات بيانات التحقق وبنود الإجراءات التصحيحية ونطاق المرحلة التالية. وتنتهي مراجعة الحسابات في كونغدي بملخص خطي لمراجعة الحسابات وجدول زمني للمتابعة.
معظم عمليات مراقبة الجودة تظهر أربع نتائج يمكن التنبؤ بها. وتغطي القائمة أدناه الأكثر شيوعا وكيفية معالجة كونغدي لهم.
تشير فجوة في سجل المعايرة إلى أن تاريخ المعايرة الأخير للأجهزة قد تأخر. يتم توثيق جدول معايرة KONGDY ويمكن التحقق منه أثناء التدقيق ، مع اتخاذ إجراءات تصحيحية بسبب أي فجوة.
تشير فجوة تردد أخذ العينات أثناء العملية إلى أن أخذ العينات أقل من الإجراء الموثق. يتم توثيق العينات التي تتخذها شركة كونغدي أثناء عملية التدقيق والتحقق منها.
وتشير فجوة في الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق إلى أن السجل قد انقضى فترة الاحتفاظ بها. الاحتفاظ بمحفوظات الوثائق في كونغدي لمدة 7 سنوات وتم التحقق منها خلال مراجعة الحسابات.
تشير فجوة تدريب المشغل إلى أن سجل تدريب المشغل متأخر. يتم توثيق جدول تدريب مشغلي كونغدي ويمكن التحقق منه أثناء التدقيق.
معايير ISO 22716 الخمسة هي قرار مصدر. مالك العلامة التجارية الذي يعامل المعايير كقرار مصدر يلتقط النطاق التنظيمي وإجراء مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق التي توفرها المعايير.
تحقق من الأساس عن طريق التحقق من رقم شهادة ISO 22716 مقابل السجل العام للهيئة المصدرة. ويمكن التحقق من شهادة كونغدي مقابل السجل العام للهيئة المصدرة.
تحقق من خط الإنتاج عن طريق مراجعة سجلات معايرة المعدات، وتردد أخذ العينات أثناء العملية، ونطاق تدريب المشغل. يتم توثيق خط إنتاج كونغدي لكل عملية إنتاج.
تحقق من المختبر التحليلي عن طريق مراجعة قائمة المعدات وسجلات المعايرة وإجراء إطلاق CoA. مختبر تحليل كونغدي مجهز بأجهزة HPLC و GC و UV-Vis.
تحقق من الاستقرار والمواصفات الميكروبيولوجية عن طريق مراجعة سجلات تأهيل الغرفة وجدول المعايرة والمواءمة التنظيمية. يتم توثيق غرفة الاستقرار ومختبر علم الأحياء الدقيقة في كونغدي حسب سوق الوجهة.
معايير ISO 22716 الخمسة هي أساس مراقبة الجودة. العلامة التجارية التي تعامل مع المعايير كأساس تلتقط امتثال سوق الوجهة وإجراءات مراقبة التغيير وسلسلة المراقبة بعد التسويق التي توفرها المعايير.
تدير KONGDY برامج مراقبة الجودة في التصحيحات الخفيفة تحت شهادة ISO 22716 GMP مع تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير ، وإعداد CPSR في الاتحاد الأوروبي ، ومختبرات تحليلية وميكروبيولوجية واستقرار داخلية ، ومرافق اختبار الالتصاق متعددة الأيام ومراقبة التغيير الموثقة. تدعم المعايير الخمسة مالك العلامة التجارية مع أساس مراقبة الجودة ، والتحقق من خط الإنتاج ، والإفراج عن المختبر التحليلي ، وبيانات غرفة الاستقرار ، والمواصفات الميكروبيولوجية.
طلب وثائق برنامج مراقبة الجودة لـ KONGDY في غضون 48 ساعةمشاركة السوق المستهدفة، وحجم الإطلاق المتوقع، والنطاق التنظيمي لسوق الوجهة، وسوف يعيد فريق مراقبة الجودة رقم شهادة ISO 22716، وملخص التحقق من خط الإنتاج، وإجراء الإفراج عن المختبر التحليلي، وملخص بروتوكول الاستقرار، والمواصفات الميكروبيولوجية.
حجز تدقيق المصنع أو جولة فيديو حية في منشأة كونغدي ISO 22716مراجعة خط الإنتاج والمختبر التحليلي وغرفة الاستقرار ومختبر علم الأحياء الدقيقة وأرشيف الوثائق؛طلب عينة مجانيةلتحقق من صحة الالتصاق لمدة عدة أيام، والراحة في الاتصال بالبشرة، والإنطباع الأول في قناتك. يمكن لأصحاب العلامات التجارية الذين يخططون لإطلاق في غضون ربعين حجز فتحة تجريبية في حين يتم تشغيل الأعمال الفنية والوثائق بالتوازي.
