الإحصاءات الرئيسية:
مراجعة طبية من قبل فريق تحرير الامتثال الصحي لـ KONGDY. آخر تحديث: 2026-06-23.
موثوقمصنع تصحيح الألميجب الحصول على أربع شهادات: (1)ISO 13485:2016لـ QMS ، (2)تسجيل إدارة الأغذية والعقاقيرللوصول إلى السوق الأمريكية ، (3)علامة CE بموجب MDR 2017/745للوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي، و (4)شهادة GMPلمراقبة عملية الإنتاج. تحقق من كل الأربعة على قواعد بيانات الهيئات المصدرة المعنية (FDA، EUDAMED، مواقع هيئات الشهادة). كل سوق رئيسية (الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا واليابان) لديها متطلبات إقليمية إضافية. يحمل مصنع مخضرم لمدة 36 عامًا مثل KONGDY Health جميع الشهادات الأربع بالإضافة إلى خبرة التصدير في أكثر من 60 دولة ، مما يجعل الامتثال التنظيمي مسار أقل مقاومة للمشترين B2B.
اختيارمصنع تصحيح الألمدون التحقق من الشهادات هي واحدة من أغلى الأخطاء التي يمكن لمشتري B2B ارتكابها. يمكن لشهادة مفقودة أو منتهية الصلاحية أن تؤدي إلى شحنة محفوظة في الجمارك ، أو استدعاء صادر عن الجهة التنظيمية ، أو - في أسوأ الحالات - فقدان الوصول الدائم إلى السوق. ومع ذلك ، كل عام ، يتعلم الآلاف من مستوردي تصحيحات الألم الجديدة هذا الدرس بالطريقة الصعبة.
هذا الدليل هو المرجع النهائي لشهادات مصنع تصحيح الألم للمشترين B2B. سنغطي الشهادات الأساسية الأربع (ISO 13485 ، FDA ، CE ، GMP) ، ونشرح كيفية التحقق منها في قواعد البيانات الرسمية ، ونتمشي عبر المتطلبات التنظيمية الإقليمية عبر 6 أسواق رئيسية ، ونحدد عملية تدقيق الامتثال في 6 مراحل تحمي أعمالك من الأخطاء المكلفة. سواء كنت مستوردا للمرة الأولى أو علامة تجارية راسخة تتوسع إلى أسواق جديدة ، سيساعدك هذا الدليل على اتخاذ قرار واثق ومستنير.
يتم تصنيف الألم على أنهالأجهزة الطبيةفي معظم الأسواق الرئيسية ، مما يعني أنها تخضع للرقابة التنظيمية التي تغطي الصياغة وعملية التصنيع والوسم والمراقبة بعد التسويق. على عكس مستحضرات التجميل العامة أو منتجات الصحة ، لا يمكن بيع تصحيح الألم بشكل قانوني في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو معظم الأسواق الرئيسية الأخرى دون شهادات المصنع المناسبة.
فيما يلي ما هو على المحك للمشترين B2B الذين يصدرون من مصنعين غير معتمدين:
على العكس من ذلك ، العمل مع معتمد بالكاملمصنع تصحيح الألممثل كونغدي الصحة تحول الامتثال من خطر إلى ميزة تنافسية. يمكنك التحرك بسرعة أكبر، وبيع إلى أسواق أكثر، وحماية سمعة العلامة التجارية الخاصة بك.
بعد العمل مع الموزعين وأصحاب العلامات التجارية وتجار التجزئة في أكثر من 60 دولة ، حددنا أربع شهادات يجب أن يحملها كل مصنع تصحيح الألم الخطير. هذه غير قابلة للتفاوض لأي مشتر يستهدف الأسواق المنظمة.
ما هوISO 13485 هو المعيار الدولي لنظم إدارة جودة الأجهزة الطبية. يحدد متطلبات نظام الجودة حيث تحتاج المنظمة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
لماذا يهمISO 13485 هو الأساس لكل شهادة تصحيح الألم الأخرى. يشير إلى أن الشركة المصنعة لديها عمليات موثقة، وإنتاج مسيطر عليه، وأنظمة التحسين المستمر. معظم التقديمات التنظيمية (FDA 510 (k) ، الملف التقني CE ، MDL الصحة الكندية) تتطلب ISO 13485 كشرط أساسي.
كيفية التحققالبحث في قاعدة بيانات الهيئة المعتمدة (BSI، TUV، SGS، DEKRA) باستخدام رقم الشهادة. تحقق من أن الشهادة حالية (لم تنتهي صلاحيتها) وتغطي عنوان الشركة المصنعة الكامل ، وليس مجرد مكتب الأقمار الصناعية.
العلم الأحمرالشركة المصنعة التي تدعي أنها "معتمدة على ISO" دون تحديد ISO 13485 قد يكون لديها ISO مختلف (على سبيل المثال، ISO 9001 لإدارة الجودة العامة). ISO 9001 لا يعادل ISO 13485 للأجهزة الطبية.
ما هوتطلب إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) من مؤسسات الأجهزة الطبية التسجيل مع الوكالة وإدراج أجهزتها. بالنسبة لبقع الألم ، يشمل هذا تسجيل المؤسسة وقائمة الأجهزة بموجب 21 CFR 807.
لماذا يهمبدون تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير، لا يمكنك استيراد أو بيع بقع الألم بشكل قانوني في الولايات المتحدة. تقوم إدارة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP) بالتحقق من قاعدة بيانات تسجيل منشآت إدارة الأغذية والعقاقير في وقت الاستيراد. إذا لم يكن الشركة المصنعة مسجلة ، فسيتم رفض دخول الشحنة.
كيفية التحققالبحث عن تسجيل منشأة إدارة الأغذية والعقاقير قاعدة بيانات قائمة الأجهزة فيالموقع: accessdata.fda.gov . ابحث عن كل من تسجيل المؤسسة وقائمة الأجهزة لبقعات الألم (عادة ما يكون رمز المنتج "LNJ" لبقعات مسكنة الألم بدون وصفة طبية ، أو رموز محددة لتركيبات الليدوكاين / الكابسايسين).
العلم الأحمرالشركة المصنعة التي تدعي تسجيل FDA ولكن لا يمكن العثور عليها في قاعدة البيانات. بعض المصنعين يدرجون المنتج على أنه منتج "مستحضرات التجميل" أو "استخدام خارجي" لتجنب إدارة الأغذية والعقاقير - وهذه ثغرة تنظيمية شائعة يمكن أن تؤدي إلى نتائج عكسية عندما تعيد إدارة الأغذية والعقاقير تصنيف المنتج.
ما هوتشير علامة CE إلى أن المنتج يتوافق مع معايير السلامة والصحة وحماية البيئة في الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للأجهزة الطبية، تخضع علامة CE لقانون الأجهزة الطبية (MDR 2017/745) ، الذي حل محل MDD القديم 93/42/EEC في مايو 2021.
لماذا يهمبدون شهادة CE صالحة ، لا يمكنك بيع بقع الألم في أي دولة عضو في الاتحاد الأوروبي. يجب أن تصدر شهادة CE من قبل هيئة معتمدة تعينها المفوضية الأوروبية. شهادة CE لشركة KONGDY Health تغطي أجهزة MDR 2017/745 من الفئة الأولى (معظم بقع الألم خارج العلاج الطبي).
كيفية التحققالبحث في قاعدة بيانات EUDAMED (قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية) أو الاتصال بالهيئة المعلمة مباشرة باستخدام رقم الشهادة (عادة رقم أربعة أرقام، على سبيل المثال، "0123" لـ TUV SUD).
العلم الأحمرشهادة CE صادرة عن هيئة غير معلمة، أو شهادة CE تشير إلى MDD 93/42/EEC القديمة. بعد مايو 2021 ، لم تعد شهادات MDD صالحة لإطلاق منتجات جديدة.
ما هوGMP هو معيار تصنيع الصيدلاني الذي يضمن إنتاج المنتجات ومراقبتها باستمرار وفقا لمعايير الجودة المناسبة لاستخدامها المقصود. بالنسبة للأجهزة الطبية ، غالباً ما تتوافق GMP مع ISO 13485 ، لكنها تدخل بشكل أعمق في مراقبة العملية وتوثيق الدفعات ومتطلبات المرافق.
لماذا يهمشهادة GMP تشير إلى أن منشأة الشركة المصنعة ومعداتها وموظفيها وعملياتها تلبي أعلى المعايير لإنتاج الأجهزة الطبية. وغالبا ما يكون مطلوبا للمشترين المؤسسيين (المستشفيات وسلاسل الصيدليات) وللمنتجات التي تباع في الأسواق المنظمة للغاية مثل اليابان (PMDA) أو كوريا الجنوبية (MFDS).
كيفية التحققطلب أحدث تقرير تدقيق GMP. التحقق من السلطة المصدرة (السلطات الوطنية لتنظيم المخدرات أو هيئات التصديق المعتمدة). عادة ما تكون شهادات GMP صالحة لمدة 3-5 سنوات مع تدقيقات المراقبة السنوية.
العلم الأحمرالشركة المصنعة التي لا تستطيع إنتاج تقرير تدقيق GMP مؤخرا، أو التي تنتج الوثائق عند الطلب بدلا من أنها مسألة طبيعية. GMP هو نظام. لا يمكن إنشاؤها بأثر رجعي.
بالإضافة إلى الشهادات الأساسية الأربع ، يجب على مصنعي تصحيحات الألم أيضًا الامتثال للوائح الإقليمية لكل سوق مستهدفة. فيما يلي لمحة عامة عن ستة أسواق رئيسية يستهدفها المشترين B2B عادة.
| السوق | الهيئة التنظيمية | متطلبات رئيسية | الوثائق | الجدول الزمني النموذجي |
|---|---|---|---|---|
| الولايات المتحدة الأمريكية | إدارة الأغذية والعقاقير | تسجيل المؤسسة + قائمة الأجهزة | 21 CFR 807 ، COA ، MSDS | 30-60 يوما |
| الاتحاد الأوروبي | الهيئة المعلمة + المفوضية الأوروبية | علامة CE بموجب MDR 2017/745 | الملف التقني، إعلان الامتثال | 90-180 يوما |
| كندا | الصحة الكندية | رخصة الأجهزة الطبية (MDL) | ISO 13485 + MDSAP | 60-120 يوما |
| أستراليا | TGA | إدراج ARTG | تدقيق ISO 13485 + TGA | 90-180 يوما |
| اليابان | PMDA | الموافقة قبل السوق (PMA) | قانون PMD + شريك MAH | 180-365 يوم |
| البرازيل | أنفيسا | تدقيق BGMP + التسجيل | RDC 185/2001 + شهادة GMP | 120-240 يوما |
التحقق غير قابل للتفاوض. نسخة من الشهادة التي قدمها الشركة المصنعة ليست دليلا - إنها نقطة بداية. تحقق دائما من قاعدة البيانات الرسمية للهيئة المصدرة. إليك كيف:
أنماط الاحتيال الشائعةلمشاهدة:
إذا لم يستطع المصنع أو لن يقدم أرقام الشهادات القابلة للتحقق ، فانترك. هناك عشرات من مصنعي تصحيحات الألم المعتمدين بالكامل في الصين والهند وأماكن أخرى - لا تحتاج إلى اتخاذ المخاطر التنظيمية مع الموردين غير المحققين. تصفحكونغدي كتالوج تصحيح الألملمراجعة لمظهر وثائق المصنع المعتمدة بشكل صحيح.
قبل وضع طلب بالجملة، إجراء تدقيق الامتثال المنظم لمصنع تصحيح الألم المحتمل. نوصي بعملية من 6 مراحل تتقدم من مراجعة سطح المكتب إلى التحقق في الموقع:
ابدأ بمراجعة سطح المكتب لجميع وثائق المصنع:
العلم الأحمر: الوثائق المفقودة أو غير المتسقة أو التي لا يمكن التحقق منها في قواعد البيانات الرسمية.
اطلب 5-10 عينات لكل SKU من مصنع تصحيح الألم. إرسال العينات إلى مختبر مستقل من طرف ثالث للاختبار:
قارن نتائج المختبر مع مواصفات الشركة المصنعة المزعومة. الاختلافات > 5٪ على المكون النشط تشير إلى مشكلة خطيرة في مراقبة الجودة.
إجراء تدقيق في المصنع في الموقع - إما شخصيا أو عن طريق مراجع حسابات طرف ثالث (SGS ، TUV ، Bureau Veritas). وينبغي أن يشمل نطاق مراجعة الحسابات ما يلي:
بالنسبة لمصنعي تصحيحات الألم الذين ينتجون أجهزة من الفئة الأولى أو الفئة الثانية، توقع تدقيق لمدة نصف يوم إلى يوم كامل. ترحب شركة كونغدي للصحة بمراجعات الطرف الثالث في منشأتنا البالغة مساحتها 20000 متر مربع.
اعمل مع الشركة المصنعة لإعداد التقارير التنظيمية للسوق المستهدفة:
يوفر العديد من مصنعي تصحيحات الألم الدعم التنظيمي كجزء من خدمة OEM الخاصة بهم. تأكيد ما هو مدرج في عقدك قبل تقديم.
طلب دفعة تجريبية صغيرة (عادة ما تتراوح بين 10000 و 50000 قطعة) قبل الالتزام بالجملة:
الدفعة التجريبية هي أرخص بوليصة تأمين يمكنك شراؤها. إن إكتشاف مشاكل الجودة عند 10,000 قطعة يكلف 100 مرة أقل من اكتشافها عند 1,000,000 قطعة.
الامتثال لا ينتهي عند التسليم الأول. تنفيذ المراقبة المستمرة:
الشركات المصنعة التي لديها نظام جودة راسخ - مثل شركة كونغدي للصحة - توفر الدعم المستمر للتوثيق والمراجعة كجزء من الشراكات طويلة الأجل.
إذا كشف تدقيقك عن مشاكل - ثغرات الشهادات أو مشاكل الوثائق أو مخاوف المرافق - لديك ثلاثة خيارات:
تكلفة استشاري طرف ثالث (2000-5000 دولار) تافهة مقارنة بتكلفة إجراء إنفاذ تنظيمي (أكثر من 100،000 دولار في الرسوم القانونية بالإضافة إلى خسائر الشحنات).
| فئة التكلفة | مصنع معتمد (كونغدي) | مصنع غير معتمد |
|---|---|---|
| سعر FOB لكل تصحيح | $0.10-0.30 | $0.05-0.20 |
| التخليص الجمركي | سلس، لا مشاكل | 5-15% خطر الإصابة، 5-15K دولار لكل حادث |
| دعم التسجيل التنظيمي | مدرج في خدمة OEM | غير متوفر، $10-30K خارجي |
| خطاب تحذير FDA | منخفض | عالية ($50-200K قانوني) |
| تعرض استدعاء المنتج | منخفض (مسار COA المناسب) | عالية ($ 100K-1M +) |
| قبول تدقيق تجار التجزئة | نعم (CVS، وول مارت، أمازون) | غالبا ما يفشل |
| أقساط التأمين | قياسي | 3-10x أعلى أو رفضت |
| وقت التسويق | 30-60 يوما | 90-180 يوماً (تأخير إعادة الوثائق) |
| التكلفة الإجمالية لمدة 5 سنوات | أقل (متوقع) | أعلى (مخاطر مخفية) |
قسط السعر لشركة معتمدةمصنع تصحيح الألمعادة ما يكون أعلى بنسبة 20-40٪ لكل تصحيح. لكن التكلفة الإجمالية للملكية على مدى 5 سنوات - مع مراعاة المخاطر الجمركية والتعرض التنظيمي واحتمال الاستدعاء ووقت التسويق - أقل باستمرار مع شريك معتمد. كثير من المشترين الذين اختاروا في البداية أرخص مصنع ينتهي بهم الأمر بالتبديل بعد حدث أو اثنين من أحداث الإنفاذ.
انتبه إلى هذه الأخطاء الشائعة عند تقييم شهادات مصنع تصحيحات الألم:
قبل توقيع العقد، تأكد منمصنع تصحيح الألميمكن تقديم جميع الوثائق التالية:
الشركة المصنعة التي توفر بشكل استباقي جميع هذه الوثائق - دون أن تضطر إلى مطاردة كل عنصر - هي إشارة قوية إلى نظام الجودة الناضج. قارن هذا مع الشركة المصنعة التي تتردد أو بطيئة أو غير كاملة في ردودها.
كمحارب قديم عمره 36 عاماًمصنع تصحيح الألمقامت شركة كونغدي للصحة ببناء برنامج الامتثال الخاص بها حول أربعة مبادئ:
تصفح الكاملكونغدي كتالوج تصحيح الألملاستكشاف مجموعة منتجاتنا المعتمدة. كل صفحة منتج تدرج الشهادات والأسواق المستهدفة والوثائق المتاحة.
موثوقمصنع تصحيح الألميجب أن تحمل أربع شهادات أساسية: (1)ISO 13485:2016لإدارة الجودة ، (2)تسجيل إدارة الأغذية والعقاقيرللوصول إلى السوق الأمريكية ، (3)علامة CE بموجب MDR 2017/745للوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي، و (4)شهادة GMPلمراقبة عملية الإنتاج. قد تطبق شهادات إقليمية إضافية لأسواق محددة (الصحة الكندية، TGA، PMDA، إلخ).
اطلب رقم الشهادة وهيئة التصديق (على سبيل المثال ، BSI ، TUV SUD ، SGS). ابحث في قاعدة بيانات الهيئة المعتمدة على الإنترنت باستخدام رقم الشهادة للتحقق من أن الشهادة حالية وصالحة وتغطي الأجهزة الطبية. ارجع الاسم والعنوان القانونيين للمصنع مع إدخال قاعدة البيانات. شهادات منتهية الصلاحية أو غير مطابقة أو غير قابلة للتحقق هي علامات حمراء.
-لاتسجيل مؤسسة إدارة الأغذية والعقاقيرهو إشعار بوجود منشأة وما هي المنتجات التي تصنعها. موافقة FDA (510 (ك) أو PMA) هو مراجعة منفصلة للمنتج المحدد. بالنسبة لمعظم تصحيحات الألم خارج السوق ، لا يتطلب سوى تسجيل المؤسسة وقائمة الأجهزة - لا موافقة ما قبل التسويق. ومع ذلك، قد تتطلب بعض البقعات التي تحتوي على الأدوية (مثل البقعات الليدوكاين 4٪) إزالة 510 (ك). تأكد مع الشركة المصنعة من مستوى الامتثال لـ FDA.
إنعلامة CEهو الرمز المادي على المنتج والتغليف الذي يشير إلى الامتثال. إنإعلان الامتثال (DOC)هو الوثيقة القانونية التي يعلن فيها المصنع أن المنتج يتوافق مع جميع توجيهات / لوائح الاتحاد الأوروبي المعمول بها. بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى، يعلن المصنع نفسه؛ بالنسبة للفئات العليا ، تصدر الهيئة المعلمة الشهادة. كل من علامة CE و DoC صالحة مطلوبة.
وسعت MDR 2017/745 متطلبات الوثائق التقنية، وزادت متطلبات الأدلة السريرية، وفرضت التعرف الفريد على الأجهزة (UDI)، وتتطلب مراقبة أكثر صرامة بعد التسويق. وقد أدى الانتقال من MDD إلى MDR إلى زيادة تكاليف شهادة CE بمقدار 3-5 أضعاف ، والقضاء على العديد من المصنعين الأصغر الذين لم يستطعوا تحمل التكلفة للترقية ، ومدة الجداول الزمنية للشهادة بمقدار 6-12 شهرًا. على الرغم من التكلفة ، فإن مصنعي تصحيحات الألم المتوافقين مع MDR لديهم موقع أقوى في السوق والوصول إلى المشترين المؤسسيين في الاتحاد الأوروبي.
أفضل الممارسات على الأقلمراجعات الحسابات السنوية في الموقعبالإضافة إلى مراجعات سطح المكتب الفصلية لحالة الشهادة والتحديثات التنظيمية ومقاييس الجودة. بالنسبة للعلاقات الكبيرة أو الجديدة، فكر في إجراء عمليات تدقيق أكثر تواتراً (نصف سنوية أو ربع سنوية). تدقيقات مستقلة من طرف ثالث من قبل شركات مثل SGS أو TUV أو Bureau Veritas تضيف مصداقية وتقلل من عبء سفر فريقك.
من الناحية التقنية نعم - GMP وشهادات ISO 13485 مرتبطة ولكن منفصلة. ومع ذلك ، في الممارسة العملية ، فإن أي مصنع لديه شهادات اعتماد GMP خطيرة سيكون لديه أيضًا ISO 13485 لأن المعايير تتداخل بشكل كبير. إن الشركة المصنعة التي تتبع معايير الجودة العامة فقط (لا ISO 13485) غير عادية ويجب أن تطرح أسئلة إضافية حول نضج نظام الجودة. بالنسبة للمشترين B2B ، كلاهما مطلوبين بشكل أساسي.
ألفالهيئة المعلمةوهي منظمة تعينها دولة عضو في الاتحاد الأوروبي لتقييم مطابقة منتجات معينة قبل وضعها في سوق الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للأجهزة الطبية بموجب MDR 2017/745 ، تصدر الهيئة المعلمة شهادة CE بعد مراجعة الملف التقني للمصنع ، وإدارة الجودة ، واختبار المنتج. يظهر رقم الهيئة المعلنة من أربعة أرقام بجانب علامة CE على المنتج. شهادة CE من هيئة غير معينة غير صالحة وعلام أحمر رئيسي. تصدر شهادة CE لـ KONGDY Health من قبل هيئة معتمدة بموجب MDR 2017/745.
لا. العلامة CE صالحة في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي الـ 27 بالإضافة إلى المنطقة الاقتصادية الأوروبية (أيسلندا وليختنشتاين والنرويج) وسويسرا (تحت MRA). تمنح شهادة CE واحدة صادرة عن هيئة معتمدة الوصول إلى السوق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية بأكملها. هذه هي واحدة من المزايا الرئيسية للامتثال للاتحاد الأوروبي - تفتح شهادة واحدة أسواق أكثر من 30 دولة.
تحقق من كل مطالبة في قاعدة البيانات الرسمية. ISO 13485 - قاعدة بيانات هيئة التصديق (BSI، TUV، SGS). FDA - accessdata.fda.gov. CE - EUDAMED أو موقع الهيئة المعلنة. GMP - التحقق من السلطة المصدرة. تضيف عمليات التدقيق المستقلة من طرف ثالث طبقة أخرى من التحقق. إذا كان الشركة المصنعة قابلة للتحقق باستمرار عبر جميع قواعد البيانات الأربع وترحب بعمليات التدقيق من طرف ثالث ، فهي بالتأكيد مشروعة. عدم الاتساق، أو الشهادات التي انتهت صلاحيتها، أو رفض تقديم أرقام الشهادات هي علامات حمراء. تقدم شركة كونغدي للصحة أرقام شهادات قابلة للتحقق وترحب بعمليات التدقيق التي يبدأها المشتري.
| السوق المستهدفة | الشهادات الأساسية المطلوبة | احتياجات إقليمية إضافية | أولوية مراجعة الحسابات |
|---|---|---|---|
| الولايات المتحدة فقط | ISO 13485 + FDA + GMP | لوائح على مستوى الولاية (مثلًا California Prop 65) | مراجعة الامتثال السنوية لـ FDA |
| الاتحاد الأوروبي فقط | ISO 13485 + CE (MDR 2017/745) + GMP | تسجيل EUDAMED، UDI، EU REP | المراقبة السنوية للهيئة المعلنة |
| الولايات المتحدة الأمريكية + الاتحاد الأوروبي | ISO 13485 + FDA + CE + GMP | EUDAMED + UDI + EU REP + FDA قائمة | المراجعة السنوية لحسابات المنطقتين |
| كندا | ISO 13485 + صحة كندا MDL | شهادة MDSAP | تدقيق MDSAP السنوي |
| أستراليا | ISO 13485 + TGA ARTG | تقييم الامتثال لـ TGA | تدقيق سنوي لـ TGA |
| اليابان | ISO 13485 + موافقة PMDA | صاحب تصريح التسويق | PMDA ما قبل السوق + سنوي |
| عالمي (متعدد المناطق) | ISO 13485 + FDA + CE + GMP | الإضافات الخاصة بالبلد | مراجعات الحسابات السنوية + الخاصة بالمنطقة |
| التجارة الإلكترونية (أمازون، Shopify) | ISO 13485 + GMP | التسمية الخاصة بالمنصة، COA عند الطلب | ما قبل الشحن + سنوي |
| مستشفى / مؤسسة | ISO 13485 + FDA / CE + GMP | وثائق المناقصة، مسار التدقيق الكامل | قبل المناقصة + السنوية |
كونغدي الصحة معتمدة بالكاملمصنع تصحيح الألممع36 سنة من الخبرةفي تكنولوجيا التصحيح عبر الجلد. مقرها الرئيسي في تشوكو، هنان، منشأتنا المعتمدة على GMP 20،000 متر مربع تنتج أكثر من 100 مليون قطعة ألم سنويا للمشترين في أكثر من 60 دولة. نحن نحمل جميع الشهادات الأساسية الأربع -ISO 13485: 2016 ، تسجيل FDA ، علامة CE تحت MDR 2017/745 ، و GMPبالإضافة إلى موافقات إقليمية إضافية لكندا وأستراليا واليابان والأسواق الأخرى.
تصفح الكاملكونغدي كتالوج تصحيح الألملاستكشاف مجموعة منتجاتنا المعتمدة. يتم شحن كل SKU مع الوثائق الكاملة: COA ، MSDS ، بيانات الاستقرار ، والملفات التنظيمية للسوق المستهدفة الخاصة بك. سواء كنت مستورداً لأول مرة أو علامة تجارية راسخة تتوسع عالمياً، فإن فريق الامتثال لدينا مستعد لدعم استراتيجيتك التنظيمية.
للاستفسارات تصنيع تصحيح الألم OEM / ODM ،تصفح كتالوج تصحيحات الألمأواتصل بـ KONGDY Healthلمناقشة متطلبات الشهادة الخاصة بك.
