البحث عن موثوقتصحيح الألم OEM المصنعلجلب رؤية العلامة التجارية الخاصة بك للحياة؟ تمتلك شركة كونغدي للصحة 36 عاما من الخبرة في تصنيع المعدات الأصلية / تصنيع المعدات الأصلية ومرفق معتمد على ISO 13485 بمساحة 20،000 متر مربع ينتج أكثر من 100 مليون قطعة ألم سنويا. فيما يلي عملية OEM المثبتة من 6 مراحل - من المفهوم إلى الإنتاج الضخم - مصممة لإعطاء مالكي العلامات التجارية والمستوردين والموزعين خريطة طريق واضحة لبرامج تصحيح الألم الخاصة.
عملية تصحيح الألم OEM لديها ست مراحل: (1) مفهوم & موجز، (2) الصياغة اختبار عينة، (3) تشغيل تجريبي، (4) الامتثال & الشهادة، (5) الإنتاج الضخم، (6) التسليم تتبع. كل مرحلة لها نتائج واضحة وبوابات الجودة. تدير KONGDY Health هذا سير العمل لأصحاب العلامات التجارية في أكثر من 60 دولة مع وثائق ISO 13485 و FDA و CE و GMP الكاملة. تصفح كتالوج تصحيحات الألملمعرفة ما يمكننا تصنيعه لعلامتك التجارية.
إنعملية تصحيح الألم OEMهو سير عمل من ست مراحل يحول مفهوم مالك العلامة التجارية إلى منتج نهائي ومصدق وشحن. المراحل هي: (1) المفهوم موجز، (2) الصياغة اختبار عينة، (3) تشغيل تجريبي، (4) الامتثال & الشهادة، (5) الإنتاج الضخم، (6) التسليم التتبع . تدير KONGDY Health عملية OEM هذه لأصحاب العلامات التجارية في أكثر من 60 دولة ، مع ترسيخ كل مرحلة بوابات الجودة الموثقة ومدة قياسية 30 يوما من الموافقة على الأعمال الفنية إلى الشحنة الأولى. تصفح كتالوج تصحيحات الألم KONGDYلتحديد المنتجات الأساسية لبرنامج OEM الخاص بك.
ألم البقع هيالأجهزة الطبية المنظمةفي معظم الأسواق الرئيسية. على عكس مستحضرات التجميل أو المكملات الغذائية ذات العلامة الخاصة ، يجب على تصحيح الألم الذي يهبط في صيدلية أمريكية أو موقع تجارة إلكترونية في الاتحاد الأوروبي إزالة الأغذية والعقاقير والصناعات المعدنية وغيرها من البوابات التنظيمية قبل أن يتم بيعه. لهذا السببعملية تصحيح الألم OEMيتم تنظيمها كما هي: فهي تحمي مالك العلامة التجارية والمستهلك النهائي والمصنع من فشل الامتثال ومخاطر الاستدعاء والضرر بالسمعة.
تعطي عملية OEM المدارة بشكل جيد لأصحاب العلامات التجارية ثلاثة أشياء لا يمكن للمصادر المخصصة: (1) جداول زمنية قابلة للتنبؤ, (2) الجودة الموثقةو (3) الدفاع التنظيمي . كونغدي الصحة ، بصفتها مصنع تصحيحات الألم لمدة 36 عامًا ، قامت بتحسين هذه العملية عبر أسواق أكثر من 60 دولة وعبر أكثر من 100 نوع صياغة. عملية OEM الموصوفة في هذه المقالة هي نفسها التي تستخدمها KONGDY لمنتجاتها ذات العلامة التجارية الخاصة ولكل عميل خاص.
كل برنامج تصحيح الألم OEM يبدأ بملخص مكتوب. يلتقط الموجز نية مالك العلامة التجارية عبر سبعة أبعاد على الأقل:
تعمل فرق المبيعات والتنظيم في KONGDY Health مع مالك العلامة التجارية لتحسين الموجز وتحديد الثغرات المحتملة. إذا أراد مالك العلامة التجارية تصحيح ليدوكاين بنسبة 4٪ للسوق الأمريكية ، فإن الموجز سيشمل مناقشة 510 (ك). إذا كان الهدف هو التصحيح العشبي القائم على المنثول للاتحاد الأوروبي ، فإن الموجز سيشمل خطة امتثال CE MDR 2017/745. تصفح كتالوج تصحيحات الألم الموجودة في كونغديلمعرفة أي منتجات أساسية لديها بالفعل شهادة - هذا غالبا ما يقصر مرحلة المفهوم بمقدار 2-4 أسابيع.
بمجرد الانتهاء من الموجز ، ينتقل مصنع تصحيح الألم OEM إلىصياغة واختبار العينةكونغدي الصحة R & amp؛ D lab لديها مكتبة من أكثر من 100 صيغة أساسية مثبتة ، مما يعني أن معظم أصحاب العلامات التجارية يمكنهم البدء من أساس اختبار بدلا من الصفر. لمتطلبات فريدة من نوعها، كيميائيو كونغدي تطوير صيغة مخصصة في 7-15 يوما.
اختبار العينات عادة ما يشمل:
وعادة ما تكون العينات 100-1000 وحدة ، بما يكفي لاختبار المتغيرات المتعددة واختيار الفائز. تسلم كونغدي العينات في غضون 7-10 أيام من الموافقة الموجزة. يمكن لأصحاب العلامات التجارية طلب عينة من الموجودةكونغدي كتالوج تصحيح الألمالمنتجات كمعيار مرجعي قبل التخصيص.
التشغيل التجريبي هو الجسر بين العينة والإنتاج الضخم. عملية تصحيح الألم في كونغدي OEM تدعو إلىتشغيل تجريبي من 1000-5000 وحدة ، تشغيل على خط الإنتاج الفعلي في ظروف حقيقية. اختبارات تشغيل التجريبية أربعة أشياء عينات لا يمكن:
عادة ما يستغرق التشغيل التجريبي 5-10 أيام. فريق الجودة في كونغدي يراجع الناتج التجريبي، يوقع على العملية، ويقفل قائمة المواد. فقط بعد التسجيل التجريبي ينتقل البرنامج إلى الامتثال والشهادة. تخطي التشغيل التجريبي هو واحد من أخطاء OEM الأكثر شيوعا. يؤدي إلى إعادة تصميم مكلفة، وإطلاقات مفقودة، وإخفاقات في الجودة في الميدان.
يتم تنظيم بقع الألم في معظم الأسواق المستهدفة ، مما يعنيمرحلة الامتثال والشهادةإلزامي قبل الإنتاج الضخم. تمتلك شركة كونغدي للصحة أربع شهادات أساسية تغطي الأسواق الرئيسية:
| شهادة | السوق | تغطية تصحيح الألم |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | عالمية | خط الأساس لنظام إدارة الجودة |
| تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير | الولايات المتحدة الأمريكية | تسجيل المؤسسة + قائمة الأجهزة |
| علامة CE (MDR 2017/745) | الاتحاد الأوروبي + المنطقة الاقتصادية الأوروبية | إعلان ذاتي من الفئة الأولى أو أعلى مع الهيئة المعلمة |
| GMP | عالمية | مراقبة عملية الإنتاج |
لأصحاب العلامات التجارية التي تستهدف أسواق إضافية - كندا (Health Canada MDL) ، أستراليا (TGA ARTG) ، اليابان (PMDA) ، البرازيل (ANVISA) ، إلخ. - يقدم فريق تنظيم KONGDY إعداد الملفات ومراجعة التسمية ودعم المراقبة بعد التسويق. انظر لنادليل شهادات مصنع تصحيح الألمللانهيار الإقليمي الكامل.
بمجرد توقيع التجربة وتأكيد الشهادات ، ينتقل البرنامج إلىالإنتاج الضخم . خطوط الإنتاج الضخمة لـ KONGDY Health لـ 50،000-200،000 بقعة لكل نوبة ، اعتمادا على تعقيد المنتج. أوقات الرصاص القياسية هي:
يتم ترسيخ كل دفعة إنتاج جماعي بثلاث وثائق:سجل الدفعة (كل خطوة يقوم بها المشغلون) ، وشهادة التحليل (COA) (كل نتيجة الاختبار)، وفحص الامتثال للتسمية . فريق ضمان الجودة في كونغدي يراجع ويوقع كل وثيقة قبل إصدار الدفعة. تصفح كتالوج تصحيحات الألم KONGDYلمعرفة أي SKUs متاحة لعمليات الإنتاج الضخم الفورية.
المرحلة الأخيرة من عملية تصحيح الألم OEM هيالتسليم والتتبع . شحنات كونغدي الصحة إلى أكثر من 60 دولة باستخدام مزيج من الشحن البحري والشحن الجوي وخدمات البريد السريع (DHL ، FedEx ، UPS). شروط الشحن القياسية تشمل FOB ، CIF ، و DDP ؛ أصحاب العلامات التجارية يختارون بناء على قدراتهم الاستيرادية. تقدم كونغدي:
بعد التسليم ، يقوم فريق نجاح العملاء في كونغدي بمراجعة لمدة 30-60-90 يومًا: كيف أدى المنتج ، وهل كانت هناك أي شكاوى للمستهلكين ، وماذا يمكن تحسينها. وهذا هو أيضا عندما يتم جدولة إعادة الطلبات. ينتقل العديد من أصحاب العلامات التجارية من دورة إنتاج لمدة 30 يوما إلى دورة إعادة الطلب لمدة 15 يوما بعد أول تشغيل ناجح.
إنعملية تصحيح الألم OEMهو قوي فقط مثل بوابات الجودة. نظام الجودة الخاص بـ KONGDY Health، الذي يتم تدقيقه سنوياً بموجب ISO 13485، يفرض البوابات التالية:
| المرحلة | بوابة الجودة | التسجيل مطلوب |
|---|---|---|
| 1. المفهوم | الموافقة الموجزة ونطاق العمل | مدير المبيعات + R & amp; د الرصاص |
| 2- الصياغة | تقرير اختبار عينة، تأكيد المواصفات | مدير ضمان الجودة + مالك العلامة التجارية |
| 3. تشغيل التجريبي | تقرير تجريبي، تحليل العائد، COA | مدير الإنتاج + مدير ضمان الجودة |
| 4- الامتثال | التحقق من الشهادات، مراجعة الملفات | مدير الشؤون التنظيمية |
| 5. الإنتاج الضخم | سجل الدفعة، COA، نموذج الإفراج | مدير ضمان الجودة + مدير المصنع |
| 6. التسليم | وثائق الشحن والتتبع والقبول | مدير اللوجستيات + مالك العلامة التجارية |
لا تقدم المرحلة إلى التالية دون توقيع مكتوب. هذا هو ما يجعل عملية تصحيح الألم KONGDY OEM قابلة للدفاع عن تجار التجزئة والجهات التنظيمية والمستهلكين النهائيين.
حتى مع عملية منظمة، غالبا ما يصيب أصحاب العلامات التجارية نفس الفخ. قامت شركة كونغدي للصحة بتجميع الخمسة الأوائل وكيفية تجنبها:
يتم تقسيم تكلفة عملية تصحيح الألم OEM عبر المراحل الست. يظهر الرسم البياني أدناه تقسيم نموذجي لطلب 100،000 وحدة من تصحيح الألم العشبي القياسي:
| المرحلة | حصة التكلفة | ملاحظات |
|---|---|---|
| 1. المفهوم | 0% | ما قبل الهندسة ، وغالبا ما يتنازل عن المشترين الخطيرين |
| 2- الصياغة | 5-10% | تكلفة صياغة مخصصة؛ التنازل عن منتجات الكتالوج |
| 3. تشغيل التجريبي | 5-10% | التكلفة الثابتة + تكلفة الوحدة؛ خصم من الإنتاج الضخم |
| 4- الامتثال | 1-3% | شهادة الصيانة المستهلكة؛ شهادات جديدة إضافية |
| 5. الإنتاج الضخم | 70-80% | تكلفة FOB لكل وحدة تهيمن |
| 6. التسليم | 5-10% | الشحن، الجمارك، الميل الأخير |
يمكن لأصحاب العلامات التجارية تقليل التكلفة عن طريق البدء من منتج كاتالوج KONGDY (يتنازل عن تكلفة الصياغة) ومن خلال الجمع بين الطلبات عبر SKUs متعددة (تكلفة إعداد أقل لكل وحدة). تصفح كتالوج تصحيحات الألم KONGDYلإيجاد منتج أساسي يناسب موجزك.
بصفتها شركة تصنيع تصحيحات الألم لمدة 36 عامًا ، تجلب KONGDY Health الحجم والشهادات والانضباط العملي لكل برنامج OEM. المبادئ الأربعة التي توجه عملية كونغدي OEM هي:
تصفح الكاملكونغدي كتالوج تصحيح الألملاستكشاف مجموعة منتجاتنا المعتمدة. كل SKU جاهز للتخصيص OEM / ODM مع وقت قياسي 30 يوما من الموافقة على العمل الفني إلى الشحنة الأولى.
يستغرق برنامج تصحيح الألم OEM القياسي 60-90 يومًا من الشحنة القصيرة إلى الشحنة الأولى: 7-10 أيامًا للمفهوم ، 7-15 يومًا للصياغة والعينات ، 5-10 يومًا للتشغيل التجريبي ، 5-10 يومًا لمراجعة الامتثال ، 25-30 يومًا للإنتاج الضخم ، و 7-14 يومًا للتسليم. يمكن لخدمات السرعة ضغط الجدول الزمني بنسبة 30-40٪ بتكلفة إضافية ، ولكن فقط للعملاء المتكررين مع صيغ مقفلة.
الموك القياسي لـ OEM تصحيح الألم هو 5000 وحدة لكل SKU. كونغدي الصحة تقدم أيضاأقل موك من 1000 وحدةلمنتجات الكتالوج (الصيغ القائمة مع التعبئة والتغليف المخصصة). بالنسبة للصيغ المخصصة بالكامل، وعادة ما يكون MOQ 10،000-50،000 وحدة اعتمادا على تكلفة المكونات ومتطلبات اختبار عمر الرف.
نعم، ولكن الشركة المصنعة سوف تحتاج إلى التحقق من صحة الصيغة وفقا للسلامة والاستقرار والمتطلبات التنظيمية. كونغدي الصحة R & amp؛ سيقوم فريق D بمراجعة الصيغة الخاصة بك ، وإجراء اختبارات عينة ، وإما تأكيدها كما هي ، أو توصية بتعديلات ، أو تكرارها مع قائمة مكونات معدلة قليلاً. تتوقع 15-30 يوما للتحقق من صحة الصيغة المخصصة الكاملة.
على الأقل ، يجب على مصنع تصحيح الألم الخاص بك أن يحتفظISO 13485: 2016 ، تسجيل FDA ، علامة CE (MDR 2017/745) ، و GMPهذه الأربعة تغطي الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ومعظم الأسواق الرئيسية الأخرى. بالنسبة لكندا وأستراليا واليابان والبرازيل، قد تكون هناك حاجة إلى شهادات إقليمية إضافية. انظر لنادليل شهادات تصحيح الألمللتفاصيل.
اطلب ثلاثة أدلة: (1) مراجع العملاء (أصحاب العلامات التجارية التي يمكنك الاتصال بها) ، (2) تقارير مراجعة الحسابات (أحدث تقارير تفتيش ISO 13485 و FDA) ، و (3) تاريخ الشحن (الفواتير التجارية من الأشهر الـ12 الماضية). وسيكون لدى الشركة المصنعة التي تعمل منذ 36 عامًا والتي تصل إلى أكثر من 60 بلدًا جميع الثلاثة متاحة بسهولة.
OEM (مصنع المعدات الأصلية)يعني أن مالك العلامة التجارية يقدم الصيغة وينتجها المصنع.ODM (مصنع التصميم الأصلي)يعني أن الشركة المصنعة توفر الصيغة ويضع مالك العلامة التجارية علامتهم عليها. تدعم KONGDY Health كلاهما. انظر لنادليل شراء OEM / ODMلمقارنة أعمق.
تعتمد تكاليف تصحيح الألم OEM على الصياغة والتغليف والكمية والشهادات. تصحيح الألم العشبي القياسي (القائم على المنثول / الكامفور) في 100،000 وحدة عادة تتراوح بين 0.10-0.30 دولار لكل تصحيح FOB الصين ، بالإضافة إلى رسوم الإعداد (1000-5000 دولار لكل SKU) وتكاليف الأدوات للأشكال المخصصة. تركيبات عالية الجودة (الليدوكاين والكابسايسين) تكلف أكثر.
أجل ترحب شركة كونغدي للصحة بعمليات التدقيق التي بدأها المشتري وبعمليات التدقيق التي أجراها طرف ثالث في منشأة مساحتها 20000 متر مربع في تشوكو، هنان. التدقيقات السنوية في الموقع هي قياسية؛ يتم استيعاب عمليات التدقيق المخصصة في غضون 30 يوماً. كما تتوفر جولات افتراضية عن طريق مكالمة الفيديو للمشترين لأول مرة.
عملية تصحيح الألم OEM التي تدار بشكل جيد تلتقط معظم المشاكل قبل الشحن (COA ، MSDS ، سجل الدفعة). إذا تم العثور على مشكلة بعد التسليم ، يقوم فريق الجودة في KONGDY Health بالتحقيق ، ويقدم تقريرًا خطيًا ، ويقدم علاجًا: استبدال أو استرداد أو ائتمان. معدلات الشكاوى الموثقة لبرامج KONGDY OEM أقل من 0.1٪.
ابدأ بإيجاز. ارسل السوق المستهدفة، تفضيل الصيغة، مفهوم التعبئة والتغليف، والجدول الزمني لفريق مبيعات كونغدي. في غضون 3-5 أيام عمل ، سيرد الفريق بمراجعة الجدوى ، وتوصيات المنتج الأساسي ، ومشروع جدول زمني ، وتكلفة إرشادية. تصفح كتالوج تصحيحات الألم KONGDYلتحديد المنتجات الأساسية قبل تقديم ملخصك.
| المرحلة | المدة | مفتاح قابل للتسليم | بوابة الجودة |
|---|---|---|---|
| 1 - المفهوم موجز | 7-10 أيام | الموجز الموقع + نطاق العمل | المبيعات + R & amp; D التوقيع |
| 2- الصياغة عينة | 7-15 أيام | تقرير اختبار عينة + مواصفات | QA + تسجيل مالك العلامة التجارية |
| 3. تشغيل التجريبي | 5-10 أيام | تقرير تجريبي + COA + العائد | الإنتاج + ضمان الجودة |
| 4 - الامتثال شهادة | 5-10 أيام | التحقق من الشهادة + الملف | التوقيع التنظيمي |
| 5. الإنتاج الضخم | 25-30 يوما | المنتج النهائي + سجلات الدفعة | ضمان الجودة + تسجيل المصنع |
| 6. التسليم و التتبع | 7-14 أيام | الشحن + الوثائق | لوجستيك + تسجيل مالك العلامة التجارية |
| مجموع | 60-90 يوما | أول شحنة مقبولة | تسجيل مالك العلامة التجارية |
KONGDY Health هي شركة تصنيع تصحيحات الألم لمدة 36 عامًا تعمل بمنشأة معتمدة على ISO 13485 و FDA و CE و GMP بمساحة 20،000 متر مربع في تشوكو ، هنان. نحن ننتج أكثر من 100 مليون تصحيح ألم سنويا لأصحاب العلامات التجارية والمستوردين والموزعين في أكثر من 60 دولة. خدماتنا OEM / ODM تغطي خط الأنابيب الكامل: المفهوم والصياغة والتشغيل التجريبي والامتثال والإنتاج الضخم والتسليم. تصفح كتالوج تصحيحات الألم KONGDYللعثور على منتجك الأساسي ، أو الاتصال بنا لبدء برنامج OEM مخصص.
للاستفسارات تصنيع تصحيح الألم OEM / ODM ،تصفح كتالوج تصحيحات الألمأواتصل بـ KONGDY Healthلبدء برنامج.
